药物第一章药典答案.ppt

第一章 药典概况;基 本 要 求 ;药品质量标准*; 1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低;药典* ; 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。; 一部：药材、饮片、植物油脂、提取物、成方制剂、单味制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料 三部：生物制品; 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。; 中国药典配套使用的相关书籍： 　 ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》;名称及编排;项目与要求；检验方法和限度; 计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等共九类28条 ;中文药名：照《中国药品通用名称》命名 英文药名：采用国际非专利药品命名原则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》;溶解度;贮藏;限度;标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标准品进行标定。 对照品：按干燥品计算后使用。;(1) 滴定液与试液的浓度 滴定液： ***滴定液（0.1mol/L） 需要精密标定 0.1mol/L ***滴定液 不需要精密标定 试液：0.1mol/L***试液;(2) 温度 以摄氏度（℃）表示： 水浴温度 98～100℃ 热水 70～80℃ 微温或温水 40～50℃ 室温 10～30℃ 冷水 2～10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温;(3) 溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。 两种或两种以上液体的混合物，例如甲醇-水（20：80）。;精确度：;精确度：;精确度：; 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源 或化学名;含量或效价规定；处方；制法； [性状][鉴别][检查][含量测定] [类别] [规格][贮藏][制剂] ; 制剂通则； 1. 主要内容 通用检测方法； 指导原则 2. 内容举例：双氯芬酸钠 ; （三） 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 ; 中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列;二、2010版中国药典;收载品种;收载品种;附录;主要特点： ;一、药品安全性得到进一步保障;一、药品安全性得到进一步保障;一、药品安全性得到进一步保障;一、药品安全性得到进一步保障;（一）中药收载品种数量大幅度提高;（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标;（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标;（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标;（三）解决了中药饮片标准的问题;（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定;（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定;三、现代分析技术广泛应用;三、现代分析技术广泛应用; 三、主要国外药典简介 ;;美国药典 The United States Pharmacopoeia， 缩写USP 美国国家处方集The National Formulary，缩写NF 美国药典目前为36版，即USP（36） 美国国家处方集目前为31版，即NF（31） 二者合并为一册，缩写为 USP （36）—NF （31） 印刷本为三册; 1. 凡例 分为十九项 （1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称 （2）有效数字和允许量 有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字