第二章药品监督管理组织研讨.ppt

复 习(多选题);第二章 药事管理组织机构;教学目的要求：;学习的重点难点：;第一节 药品监督管理组织; 全国药监主管机构——SFDA 卫生部 国务院相关部门 科技部 国家中医药局 国家工商总局 劳动和社会保障部;SFDA;（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 （二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 （四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 （十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 （十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。;调整??职责;国家食品药品监督管理局内设机构;△? 药品监督机构;△ 药品检验机构;药品质量监督检验;国务院;国家食品药品监督管理局直属事业单位：;国家药典委;SFDA药品审评中心;国家中药品种保护审评委员会 ;SFDA药品评价中心;SFDA药品认证管理中心;第二节 药品生产经营行业管理机构;第四节???国外药事管理体制及机构;;二、日本;三、WHO;WHO的作用;第五节 执业药师资格制度;二、执业药师的职责;三、执业药师法;哪些单位需配备执业药师?;执业药师资格通过什么方法取得?;执业药师资格考试的性质是什么?;执业药师在零售药店的作用是什么?;申请参加国家执业药师资格考试的人员应具备哪些条件?;大专学历; 执业药师考试科目有哪些？; 执业药师考试科目有哪些？;哪些人员参加国家执业药师资格考试可以免试部分科目?;执业药师资格考试的考试时间和周期是多少?;执业药师的注册管理机构和注册机构设在哪里?; 执业药师注册有效期为几年?;什么情况下执业药师将予以注销?