第七讲分类管理与药品召回分解.pptVIP

第 七 讲;内容;;一、药品分类管理制度概述; 2001年《药品管理法》修订案中对分类管理制度作出了法律上的规定 我国从2000年1月1日起实行药品的分类管理 分类管理是我国卫生医药事业改革与发展的一项重要决策 ;一、药品分类管理概况; 负责分类管理办法的制定； 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作； 组织实施和监督管理。;二、　处方药与非处方药; （一）处方药 （prescription drug）;;处方药;处方药;处方药; 处方药管理;处方药管理; 处方药管理;（二）非处方药（ Nonprescription drug）;非处方药具有以下特点：;;＊; 非处方药管理; 三、非处方药管理;表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数;表2-3 非处方药中的中成药品种数;三、非处方药管理; 三、非处方药管理; 三、非处方药管理; 三、非处方药管理;三、非处方药管理;处方药与非处方药的区别;课堂活动;处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。 非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师 处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。 我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。;; 国外药品召回制度的立法情况; 国外药品召回定义及强制召回情形; （六)国外药品医械召回典型案例与启示;; 默沙东公司自主召回万络药 1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。 2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。 在2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，标签的改变包括增长的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。 ; 默沙东公司自主召回万络药 2004年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间，公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。 FDA 专员Crawford博士表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比达两倍之多。 FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使用。” ; 国外药品召回典型案例带来的启示;（四）建立企业信誉：体现出企业与政府之间的诚信关系。博士伦对不符合标准的润明除蛋白护理液进行主动公开召回并报告美国FDA后，鉴于无严重不良反应的实际情况，美国FDA对其召回行动予以认可，仅在官方网站上转载了博士伦公司关于润明除蛋白护理液12个产品批号的召回信息，但未对该事件发布责令召回或警戒提示。 （五）采取自主召回：企业对于原因不明情况或潜在危害的药品，会本着公共健康利益角度出发，采取企业自主召回措施，自行或与政府共同向公众发布召回信息。 （六）依靠技术支持：美国FDA和企业在执行药品医疗器械召回制度过程中，始终保持着非常严谨的态度，企业进行了大量的实验研究和数据分析。FDA也派出调查组赴厂方实地调查，深入试验。;我国药品召回制度出台的背景;一、药品召回的含义和分级 ;;;;;;药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存 在安全隐患的药品。 药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是根 据药品安全隐患的严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。;;Thank You !