2016年第二轮药品医疗器械双随机抽查情况公示表.docVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 16 2016年第二轮药品医疗器械“双随机”抽查情况公示表 序号检查单位应得分实得分得分率存在的主要问题 备注1房县军店镇诚德药店8865.5711、药品GSP证书未公示，第二类医疗器械未备案，如脱脂棉等； 2、 培训及考核无2015年以后的资料； 3、未制定含麻麻黄碱药品管理制度，无安全管理制度及检查记录。 4、计算机未设置预警、控制、锁定功能。 5、分类混乱，处方药柜存有非药品，自选区有处方药（如正天丸等），非药品区医疗器械、消毒消杀、化妆品乱放，心血管类药品摆放在OTC标识柜（如硝苯地平片等）。 6、温湿度监测记录有温度超过30℃无采取措施。 7、店堂卫生较差，有蛛网，温湿度仪灰尘厚，现场发现销售柜台有3种非药品冒充药品； 8、销售凭证内容无批号、生产厂家、有效期。2房县红塔乡供销社医药零售部906167.8未公示质量管理人员资格证； 无安全管 理制度，无灭火器，无自查记录； 计算机管理系统未运行；未配备温控设备； 现场检查未发现进货发票； 部分中药饮片合格证不全； 药品与非药品、内服与外用药未分类，处方药与非处方药未分柜存放，含麻黄碱类药品未专柜存放； 无销售凭证，无含麻黄碱制剂销售登记； 对检查问题均未整改落实。3房县城关镇卫生院10084.584.51、药库未按色标管理，不合格区、待验区、退货区未设置地标线划定区域；药库医疗器械未设置专区和药品混放在一起； 2、药库未配备防鼠、防尘、防虫设施设备； 3、少数供货单位及销售人员证照资质未收集；个别质量保证协议未签字； 4、药品验收记录内容不全，无验收日期、验收结论、批准文号等内容； 冷链药械未认真验收，2016年5月30日从十堰华健医疗器械有限公司公司购进医疗器械冷链运输记录表未标示产品名称、规格、批号等信息； 5、开具的处方无审方人员、发药复核人员签字； 6、无拆零调配管理制度，无拆零工作台、拆零工具全，如无钥匙等； 少数拆零药品未保存最小原包装，如“丙泊酚注射液”。 4房县红塔镇卫生院947175.51、未建立药品器械出库复核管理制度、冷链药品医疗器械验收管理制度、药品医疗器械安全管理制度； 2、药房面积与用药规模不相适应，未分区未标示；药房药品存在混乱； 3、药库无温度监测设备及温湿度监测记录； 4、质量保证协议未签字，有3家供货方企业无授权人委托书； 5、药品验收记录内容不全，无供货单位名称、药品生产日期、批准文号、验收结论，生产厂家记录不全； 6、未收集冷链管理药品医疗器械冷链运输交接单； 7、使用单位对对监管过程中检查出的问题未进行整改落实。5房县人民医院10087.587.51、中药饮片库、中成药库未配备温控设施；药品、医疗器械库无温湿度监测设备； 2 、药品仓库无防鼠、防虫设施； 3、个别供应商资质收集不全，内容填写不完整； 4、医疗器械验收记录内容不全，无质量状况、验收人等内容； 5、需要冷链运输的检验试剂到货时未收集冷链运输交接单； 6、住院药房无阴凉储存设施，现场检查时温度为25℃，现场存放有大量需要阴凉保存的药品，如注射用头孢他定等。 6房县中医医院10089.489.4有质量管理检查通报，但未对发现的问题提出具体整改措施； 门诊药房、住院药房未按色标分区管理，无明显标示； 药品器械验收记录内容不全，无规格等内容； 部分冷链药品运输交接记录到货时医院未签字确认； 现场抽查医疗器械有供货方单位资质但未索取产品注册证复印件； 温控设施配备不足，现场检查住院药房时室温为25℃，现场存放有需阴暗不超过20℃干燥处保存的药品，如注射用头孢噻肟钠等； 未设置拆零药品调配专用操作台，拆零工具不全； 7房县向氏正骨医院1005555无关键岗位职责文件、无药房负责人、采购、验收等岗位职责； 未制定药品储存、养护制度，无处方审核调配管理制度； 药房未分区，未实行色标管理，无标示；药房无温湿度监测记录； 供货单位证照收集不全，档案不完整； 购进中药饮片合法票据收集不全；无验收记录； 未经批准违法加工膏剂、喷剂、丸剂等制剂； 销售处方药无审方、调配人员签字； 对房县食品药品监督管理局2016年3月21日提出限期整改的内容未落实到位。8房县妇幼保健院1009494药房内未设置不合格品区；未配备防鼠设施； 收集的个别供应商质量保证协议未签订日期，业务员身份证复印件未盖单位红色印章； 2016年3月以前疫苗类未收集冷链运输交接单； 未设置阴凉库（柜），需阴凉储存的药品、医疗器械在常温环境下储存； 个别拆零药品后未保留原包装，如对乙酰氨基酚栓（批号150803）；拆零包装