药品批发企业GSP管理制度模板-药品不良反应监测报告制度.docVIP

药品批发企业GSP管理制度模板-药品不良反应监测报告制度 一、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。质量管理科负责收集、分析、整理、上报公司经营药品未知的不良反应信息 三、药品不良反应报告范围 1.对上市五年以上（含五年）的药品，怀疑由该药引起的严重的或新的不良反应。 2.对上市不满五年的药品，或列入国家重点监测的药品，怀疑由该药引起报告和管理工作， 四、报告制度 1.国家对不良反应实行逐级定期报告制度。 2.在药品经营过程中，若发现可疑的药品不良反应病例。质量管理科和各科室都必须有详细填写《药品不良反应报告表》，并做必要的调查。 3.怀疑该药品引起严重的或新的不良反应病例，须尽快调查清楚，属实者，须在发现后七十二小时内，按每个病例向市药监局报告或向四川省药品不良反应监测中心报告。 4.其它不良反应者，各科室做好记录，报质量管理科；质量管理科在质量报表中，每季度按每个病例报告。 五、四川省药品不良反应监测中心： 1.化学药—四川大学华西医院药品不良反应监测中心； 2.中药—成都中医药大学药品不良反应监测中心。 在全县领导干部研讨班上关于创新发展的发言 坚持创新发展加快转型升级　　 着力提高经济发展的质量和效益