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杭州检验检疫局出入境特殊物品单位 分类管理工作实施细则(征求意见稿) 第一条 为规范出入境特殊物品生物安全风险管理，进一步提高特殊物品卫生检疫监管的科学性、有效性，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则，质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（第160号令）、《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》（国质检卫〔2015〕269号），结合本局实际，特制订本细则。 第二条 本细则适用于杭州出入境检验检疫局（以下简称杭州局）辖区出入境特殊物品及其生产、经营、使用单位及其代理人（以下称特殊物品单位）的生物安全风险分类监督管理。 第三条 本细则所指的分类管理，是指根据特殊物品的生物安全风险等级及其特殊物品单位的生物安全控制能力和信用等级，对特殊物品单位实行监管分类，采取相应的检疫监管措施，并动态调整。 第四条 杭州局动植物与卫生检疫监管处(以下简称动植卫处)统一组织协调杭州局辖区特殊物品单位分类及监督管理工作。 动植卫处、开发区办等部门（以下简称杭州局相关部门）具体负责辖区内特殊物品单位的备案管理、现场审核和日常监管，对辖区内出入境特殊物品实施检疫审批、现场查验和后续监管等工作。 第五条 根据特殊物品的致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将其划分为A、B、C、D四个级别。 （一）以下特殊物品为A级特殊物品，包括： 1.含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品； 2.入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓； 3.涉及人类遗传资源的出境特殊物品； 4.环保微生物菌剂。 （二）以下特殊物品为B级特殊物品，包括： 1.含有《人间传染的病原微生物名录》中的三类病原微生物的.特殊物品； 2.可能含有一、二、三类病原微生物及尚未认知其传染性的特殊物品； 3.含有或可能含有寄生虫的特殊物品； 4.一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质； 5.由病原微生物产生的，以及已知对人类有害的毒素； 6.未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品。 （三）以下特殊物品为C级特殊物品，包括： 1.含有《人间传染的病原微生物名录》中四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物； 2.国际知名菌种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床用）细胞株（系）； 3.经裂解或纯化的蛋白类产品，如酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）； 4.除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质，如文库)、引物、质粒DNA、RNA等： 5.用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品； 6.一般情况下不会引起人类疾病的其他特殊物品。 （四）以下特殊物品为D级特殊物品，包括： 1.已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境人用疫苗或其他预防用生物制品； 2.已获得医疗器械注册证/出口销售证明的入/出境体外诊断试剂； 3.已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境治疗用生物制品/血液制品。 第六条 对出境特殊物品生产企业分类评定应当实施现场考核；对入境特殊物品单位分类评定可根据书面审查情况确定是否进行现场审核评定方式。 对出入境特殊物品单位进行现场考核，按照《杭州出入境检验检疫局特殊物品单位分类评定及日常监管记录表》（附件1）执行。 对入境特殊物品单位实行书面考核的，可根据其生物安全控制能力、信用等级等要素对特殊物品单位进行评定分类。书面考核按照《杭州出入境检验检疫局特殊物品单位书面评定记录表》（附件2）执行。 第七条 对出入境特殊物品单位实施分类考核，评定应包括以下内容： （一） 对特殊物品单位提交的申请材料应审核其完整性、有效性、科学性和合理性。其内容为： （1）营业执照及组织机构代码证等证件复印件，同时交验原件； （2）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等； （3）生物安全管理体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件处置规程等； （4）生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件； （5）其它需要提供的资质证明材料。 （二）根据对特殊物品单位资质及其提供的生物安全资料书面审核和/或现场考核情况，确定该单位生物安全能力控制等级。 特殊物品单位生物安全控制能力等级分为1、2、3、4级，与BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4相对应。 因资料不完整，并立即改善改进的或无法进行现场考核的特殊物品单位的生物安全控制能力等级视同为1级。 按《出入境检验检疫企业信用管理办法》（质检总局2013年第93号公告）对辖区内出入境特殊物品单位实施诚信等级评定。根据诚信记录等将信用等级评定为AA、A、