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医疗器械生产许可申请审批程序 事项名称：医疗器械生产许可申请 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；3.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）； 4.《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）； 5.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械[2009]835号）； 6.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》(国食药监械[2009]836号)； 7.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）。 收费标准：不收费。 总时限：自受理完成之日起40个工作日（不含受理、补正、整改、公示时间）。 申请条件：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可申请审批由省局受理。 办理材料： 申报材料要求： 1.《医疗器械生产许可申请表》；2. 营业执照、组织机构代码证复印件；3. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4. 法定代表人、企业