01-提取罐验证方案探析.doc

提取罐验证方案 审 批 表 验 证 项 目提取罐起草人审 核部 门意 见签 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 准副厂长年 月 日 目 录 概述 验证目的 验证方法 验证小组成员及职责 培训 验证实施的时间进度 验证步骤： 1.预确认 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 偏差情况处理 拟定验证周期 验证结果评定与结论 变更及超出允许范围的对应措施 记录 概述： 提取车间进行GMP改造。多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。其工作原理如下： 本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。 验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。 验证方法: 主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。 验证小组成员及职责： 参