臭氧灭菌罐验证报告(VR-SB-022-00).doc

验 证 报 告 验证项目： 设备验证 验证编号： VR-SB-022-00 验证名称： 臭氧灭菌罐验证报告 江苏中兴药业有限公司 目　　录 1. 概述 2. 验证目的和步骤 3. 文件与资料 4. 验证内容 4.1 设计确认（DQ） 4.1.1 新购臭氧灭菌罐的需求说明文件（URS） 4.1.2 新购臭氧灭菌罐技术标准文件（TS） 4.1.3 对照需求文件和技术标准，对新购臭氧灭菌罐的设计进行确认 4.1.4 风险分析 4.1.5 设计确认小结 4.2 设备安装（IQ）确认 4.2.1 新设备到货整机及附件的完整性确认 4.2.2 材质以及与物料接触表面的确认 4.2.3 设备安装和连接情况确认 4.2.4 仪器仪表的安装校准确认 4.2.5设备安装检查记录 4.2.6 设备安装确认 4.3 设备运行(OQ)确认 4.3.1 设备功能测试 4.3.2 设备操作、维护、清洁规程等的试运行和完善 4.3.3 设备运行确认记录 4.3.4设备运行小结 4.4 设备性能(PQ)确认 4.4.1臭氧浓度和臭氧浓度衰减的检测 4.4.2微生物挑战性试验和灭菌时间的确认 4.4.3 带物料的灭菌效果确认 4.4.4 性能确认小结 4.5 偏差处理 5. 设备验证效果评价 6. 验证审核 7. 验证批准 概述： 1.1　　　　　年　　月　　日至　　　年　　月 　日根据经批准的“臭氧灭菌罐验证方案”（文件编号：VR-SB-022-00），对公司臭氧灭菌罐进行验证，确保达到预期效果，现将验证工作情况报告如下： 1.2生产厂家及型号 生产厂家型号安装位置南京皇明臭氧机电设备厂HMG2-4.5 臭氧灭菌罐（新购提取洁净区常州市润邦干燥设备有限公司ZSL-4.0真空上料机（新购）提取一般区2. 验证目的和步骤 2.1 验证目的：证明新购臭氧灭菌罐的设计符合GMP及公司生产要求；臭氧灭菌罐和真空上料机的连接安装、运行和性能符合GMP及公司生产要求，在生产过程中不会对产品造成污染和交叉污染，差错和混淆。 2.2 验证步骤： 2.2.1 检查并确认新购臭氧灭菌罐的设计符合相关规定和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2.2检查和确认臭氧灭菌罐和真空上料机的连接安装、运行和使用性能符合GMP及公司生产要求，在生产过程中不会对产品造成污染和交叉污染，差错和混淆。 3. 文件与资料：臭氧灭菌罐和真空上料机的安装使用说明书；《臭氧灭菌罐标准操作规程》(文件号SOP-SB(A)-030-00)、《真空上料机标准操作规程》、《常温臭氧灭菌罐维护保养规程》（文件号SOP-WB-038-00）、《臭氧灭菌罐清洁标准操作规程》（SOP-WS(A)-035-00）和《真空上料机标准清洁规程》。 资料档案：资料归档在工程部、公司档案室。 4. 验证内容 4.1 设计确认（DQ） 4.1.1 新购臭氧灭菌罐（URS），见“臭氧灭菌罐需求说明书”。 4.1.2 新购臭氧灭菌罐（TS）见设备采购合同。 4.1.3 对照需求文件和技术标准，对新购臭氧灭菌罐的设计进行确认。 项目介绍新购臭氧灭菌罐安装在提取车间D级洁净区内；按照生产需求对设备设计方案及购置要求进行确认结果确认项目可接受标准法规要求2010年版《药品生产质量管理规范》中的相关要求安装要求根据提取车间灭菌后功能间，对设备安装尺寸要求设备混合筒体材质符合GMP要求设备控制自控能力强臭氧单元单独，不互相影响通用维修性要求使用的电器元器件都应采用通用标准件标准硅胶垫密封运行要求运行平稳有真空上料接口转速可控制臭氧发生时间可控清洗要求混合筒体内部光滑，设计无死角不与乙醇、二氧化氯、新洁尔灭等消毒剂发生化学反应文件资料要求设备结构安装图；设备操作说明书；验证指导文件各一套 检查人： 复核人： 4.1.4 风险分析 关键功能/参数可能的风险降低风险的措施结果设备材质设备内、外部材质清洁困难，可能会造成交叉污染304、检查材质报告焊接等光滑程度目测光滑润滑剂可能会污染产品不接触物料机械连接物料管安装牢固检查紧固电气控制失灵带来的危险检查设备运转时间及设备转速控制混合槽体混合槽体不平衡，运转失稳，可能会影响混合的均匀和安全隐患加强检查紧固、轴承连接臭氧浓度臭氧浓度对物料灭菌效果的风险验证确认设备运行设备运行的可能带