石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（药品.docVIP

PAGE  PAGE 4 石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（药品经营企业） 考评项目考评内容考评方法分值诚实守信 1、能够落实企业第一责任人的要求，法定代表人及药品质量管理人员责任意识强。法定代表人及质量管理人员应熟知各自的质量管理内容和职责。查看有关文件并对有关人员进行考试，不能正确回答1人次扣1分，回答不准确1人次扣0.5分。6 2、建立诚信建设领导组织，有责任、有分工，诚信工作机制运转正常。查看有关文件，了解企业质量责任体系、质量管理制度建设及运转情况。未建立诚信建设领导组织的扣1.5分；无诚信建设有关制度的扣1.5分；诚信建设相关制度未正常运转的扣3分。6 3、签订诚信经营承诺书，向社会公开承诺不经营假劣药品。查看诚信经营承诺书实施情???。未按规定与食药监部门签订承诺书的扣2分；未按要求落实的扣4分；未作出公开承诺的扣2分。8 遵法守规 4、按规定对药品从业人员进行培训和健康体检。查看企业人员花名册以及定岗、工资发放情况；培训和体检档案记录是否真实。发现1人次未进行培训上岗的扣0.5分；发现1人次未进行体检上岗的扣0.5分；质管人员体检项目不符合要求的1人次扣1分4 5、按要求对本企业药品从业人员进行备案、出具委托书；购销药品时对责任业务员进行上网审核。抽查部分药品业务人员备案和委托书使用情况； 对每笔业务供货方业务员是否进行网上核查，网上核查后是否有痕迹。 未按规定备案的1人次扣0.5分；为按规定开具委托书的1人次扣1分；未进行网上核查的每笔扣1分。5 6、特殊管理药品购销存应严格执行有关规定，按规定上传相关数据。查看特殊管理药品管理情况，设施设备齐全，购销存各环节符合要求。设施设备不全，缺少1种次的扣2分；设施设备不能正常使用的1种次扣1分；发现未按规定进行购销存及上传数据的每笔每种次扣3分。6 制度健全 7、按照法律法规、GSP规范和有关规定，必须建立完整并可行的药品质量管理制度。内容应包括：有关业务和管理岗位的质量责任的制度；药品购进的管理制度；药品验收的管理制度；药品储存的管理制度；药品养护的管理制；首营企业和首营品种审核的制度；不合格药品管理和质量事故处理报告的制度；质量信息的管理制度等。结合GSP认证、跟踪检查和日常监督检查，查看企业GSP制度制定和运行情况。制度不完整、不健全的一项扣10分，缺一项制度扣0.5分。15 管理规范 8、按照GSP规范进行质量管理。对企业进行GSP认证跟踪检查，每年确定重点检查项目，发现一般缺陷项的每项扣2分。6 9、对食药监部门检查发现的问题，在规定时间内整改到位，并保留现场检查笔录。检查企业留存的现场检查笔录，对不合格项进行复查。未按规定对检查进行整改的1次扣3分；经过整改仍不到位的1次扣1分；未及时递交整改报告的1次扣1分。5 10、按要求做好信息上报工作，对突发事件、发现可疑药品、不良反应等及时上报有关信息，按时上报自查总结和专项检查报告。查看企业有无存在突发事件不上报或上报不及时的情况，发现1次未报的扣5分；报告不及时1次扣2分；未按要求报自查和专项总结的1次扣0.5分。5 11、购销药品索取资质齐全，做到企业合法、药品合法、人员合法、票据合法。抽取3种药品进行核查，发现有缺陷的每种次扣2分。6 12、按要求进行广告药品备案，不经营采取强制措施的违法广告药品，不摆放、散发和张贴违法药品广告宣传材料。根据省、市局对违法广告监测和日常监督检查 情况，发现3次以上在违法广告中出现名字的 企业扣2分；摆放、散发、张贴违法广告宣传 材料，发现一次扣0.5分。5 13、对售出药品的质量和不良反应情况进行跟踪和收集，发现问题及时向食药监部门进行反映，主动追回有关药品。查看有关药品质量信息档案，对因存在质量问 题等原因被召回或停止销售的药品是否按规定 进行处理，发现一起处理不当扣2分。3 质量安全 14、不销售假劣药品；不违规销售违法广告药品；不从无资质企业购进药品；不向无资质单位销售药品。发现销售假药的，一起扣5分；发现销售劣药 的一起扣3分；发现违规销售违法广告药品一起扣3分；发现从无资质企业购进或向无资质单位销售药品的，一起扣2分。20 15、对警告后，仍出现同一违法违规行为的企业直接定为失信档次。调取查阅日常监督检查记录和诚信档案。失信16、违法违规行为造成社会影响或触犯刑法的直接定为严重失信档次。查阅有关媒体、行政处罚等资料。严重失信17、恶意购进、销售、储存假冒伪劣药品或违反GSP条例相关严重缺陷项的，发现一起直接定为严重失信档次。查阅对企业的行政处罚案卷，是否存在