1.2药品质量检验标准及药典的使用资料.ppt

药品质量检验 标准及药典的 使用;第一节 药品质量检验标准;我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 《中国药典》及局颁标准由国家药典委员会组织制定和修订后，由国家食品药品监督管理局颁布施行，它是国家监督管理药品质量法法定技术标准。药品必须符合上述质量标准，否则不准出厂、不准销售、不准使用。已出厂销售的药品，如发现不符合质量标准时，应立即停止使用，收回处理。 ;其他标准;（研究阶段）;第二节 《中华人民共和国药典》 ;正确写法;建国以来共出版九版药典; 共 一部 二部 增加 1953年版 531 1963年版 1310 643 667 779 1977年版 1925 1152 773 615 1985年版 1489 713 776 －436 1990年版 1751 784 967 262 1995年版 2375 920 1455 624 2000年版 2691 992 1699 316 2005年版 3214 1146 1967 101 2010年版 4567 2165 2271 131 说明： 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品。;2010年版《中国药典》与2005年版相比变化巨大，新版《中国药典》的突出变化便现在一下几个方面：;《中国药典》英文版（85版起） 《临床用药需知》 （90版起） 《药品红外光谱集》（90版起） 《药典注释》一部 （90版） 二部 （85版） 编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药典内容的理解。系采取注与释相结合的方式编写。各篇内容主要由两部分组成。一方面对药典规定的理论性解说，另一方面为实践中比较成熟的经验。 2010年版二部注释正在编写中。。。 各年的增补本; 关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的???典 E. 我国中草药的法典 ;二、《中国药典》的基本结构和主要 内容;（一）凡例;1. 标准规定;温度; 百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需要可采用下列符号： ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.;;2. 检验方法和限度;（2）含量限度; 如规定上限为100%以上时，系指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是本测定方法允许的偏差;例. 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量 按干燥品计算，不得少于99.0％，这 一含量应是 A. 盐酸苯海拉明的真实含量 B. 盐酸苯海拉明含量规定限度 C. 盐酸苯海拉明的含量 D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量 E. 按苯海拉明计算的含量 ;3. 标准品、对照品;*对照品;95：136. 标准品系指 A. 用于生物检定的标准物质 B. 用于抗生素含量或效价测定的标 准物质 C. 用于生化药品含量或效价测定标 准物质 D. 用于校正检定仪器性能的标准物质 E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质;4. 计量仪器和计量单位;计量单位