SVP-QJ-1301FGJ-300高效粉碎机清洁验证方案探讨.docVIP

FGT-300高效粉碎机 清洁验证方案 编号：SVP-QJ-1301-01 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：高效粉碎机 型 号：FGJ-300 制造厂商：温州市制药设备厂 出厂日期：2006年12月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：粉碎间 设备编号：S-GT-001  目 录 1. 概述 ………………………………………………………………………………………4 1.1 验证目的…………………………………………………………………………………4 1.2 设备简介…………………………………………………………………………………4 1.3 验证描述…………………………………………………………………………………4 1.4 验证小组组成及分工……………………………………………………………………4 1.5 验证培训…………………………………………………………………………………4 1.6 验证时间安排……………………………………………………………………………4 2. 验证内容 …………………………………………………………………………………5 2.1 主要检验仪器确认………………………………………………………………………5 2.2 最难清洁的关键部位……………………………………………………………………5 2.3 清洁验证…………………………………………………………………………………5 3. 再验证周期 ………………………………………………………………………………6 4. 验证评价及建议 …………………………………………………………………………6 5. 最终审核意见 ……………………………………………………………………………6 6. 附验证检查记录 …………………………………………………………………………6 验证项目小组会签单 职 责姓 名部 门时 间项目组长QAQC计量管理员操作人员操作人员操作人员 1 概述： 1.1 验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。 1.2 设备简介：FGJ-300高效粉碎机可连续将固体物料粉碎至规定粒度，用于固体制剂的生产。 1.3 验证描述：目前主要用于扎来普隆片辅料的粉碎。确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《高效粉碎机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样，对清洁效果进行综合分析、评价，确认所制订的清洁消毒标准操作规程能满足工艺要求；若不能满足，则应及时进行方法的调整，并重新验证。清洁消毒后， 48、72、96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要的偏差处理。清洗效果验证须连续进行3批。 高效粉碎机主要用于辅料的粉碎，无活性成分的残留，签于此，对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查。 1.4 验证小组组成及分工： 部门责任人职责固体制剂车间车间主任验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草生产技术部负责人验证方案的审核，验证工作的协调质量管理部负责人验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核1.5 验证培训： 培训内容日　　期签　　名FGJ-300高效粉碎机清洁、消毒操作规程清洁工具的使用和清洁消毒操作规程消毒液配制、贮存、发放操作规程FGJ-300高效粉碎机清洁验证方案1.6 验证时间安排： 2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。 2012年04月26日～06月20日进行方案实施。 2012年06月20日～06月30日形成验证报告。 2 验证内容： 2.1 主要检测仪器确认： 序号仪器仪表名称规格型号安装位置校验情况1生化培养箱质检中心2霉菌培养箱质检中心3电导率仪固体制水间评定结论： 检查人/日期 复核人/日期2.2 最难清洁的关键部位：