纯化水验证方案技巧.docxVIP

文件标题纯化水系统验证方案文件编码页码第  PAGE 6 页 共  NUMPAGES 41 页 文件标题纯化水系统验证方案文件编码页码第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 41 页 纯化水系统验证方案 所属部门签名日期方案起草人注射剂车间方案审核人生产技术部方案审核人工程部方案审核人质量保证部方案批准人质量负责人  目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc406071336 二、范围  PAGEREF _Toc406071336 \h 3  HYPERLINK \l _Toc406071337 三、目的  PAGEREF _Toc406071337 \h 3  HYPERLINK \l _Toc406071338 四、职责  PAGEREF _Toc406071338 \h 3  HYPERLINK \l _Toc406071339 五、培训  PAGEREF _Toc406071339 \h 5  HYPERLINK \l _Toc406071340 六、风险评估  PAGEREF _Toc406071340 \h 6  HYPERLINK \l _Toc406071341 七、水系统简介  PAGEREF _Toc406071341 \h 9  HYPERLINK \l _Toc406071342 八、确认计划  PAGEREF _Toc406071342 \h 10  HYPERLINK \l _Toc406071343 九、原水(饮用水)、纯化水、各单元出水质量标准、设备一览表  PAGEREF _Toc406071343 \h 12  HYPERLINK \l _Toc406071344 十、安装确认  PAGEREF _Toc406071344 \h 13  HYPERLINK \l _Toc406071345 十一、运行确认  PAGEREF _Toc406071345 \h 25  HYPERLINK \l _Toc406071347 十二、性能确认  PAGEREF _Toc406071347 \h 38  HYPERLINK \l _Toc406071348 十三、偏差分析  PAGEREF _Toc406071348 \h 41  HYPERLINK \l _Toc406071349 十四、纯化水系统再验证周期  PAGEREF _Toc406071349 \h 41  HYPERLINK \l _Toc406071350 十五、验证结论  PAGEREF _Toc406071350 \h 42  一、概述 注射剂车间新建二条生产线。一层为小容量注射剂生产线，二层为冻干粉针剂生产线，用于抗肿瘤药物的生产。该生产线拥有的洁净厂房和空调系统，以及注射用水系统和纯化水系统。生产区分别设有A/B级、C级和一般控制区。厂房拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理。 主要公用工程系统有：注射用水系统、纯化水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、冷媒水系统、空调系统等。 本次纯化水系统验证是水系统建成后、生产前的第一次验证，所以要经过DQ、IQ、OQ、PQ进行确认。 二、范围 纯化水系统生产和使用的全过程，包括纯化水的制备、储存及分配。 三、目的 用文件证明当根据设计的操作方法和规程运行纯化水系统时，系统能够稳定的生产出一定数量和符合预定标准的纯化水。 1) 检查并确认纯化水系统设计和安装符合要求。 2) 检查并确认纯化水系统每个单元和整个系统运行是否能达到要求。 3) 确认纯化水系统在规定周期内（28天，其中包括第一阶段14天，第二阶段14天 ）生产的纯化水质量情况。 四、职责 1 验证委员会 1.1 负责所有验证工作的组织和领导。 1.2 负责对验证系统及风险评估结果进行审核和批准。 1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准 1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 1.7 审批验证报告。 2 验证小组 2.1 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 2.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出