关于空调和灭菌知识的讲义资料.ppt

洁净厂房空调系统 灭菌法和无菌保证 ;一、洁净厂房;一、洁净厂房;1-1 洁净厂房设计;1-2 工艺布局;1-3 洁净厂房建筑要求;1-4 空调设计;1-4 空调设计;1-5 环境系统验证;1-5 环境系统验证;1-5 环境系统验证;说明 1 尘埃粒子、浮游菌、沉淀菌在验证区域满足洁净级别要求。 2 如果超出标准，每超出标准的取样点必须重新取样2次测试。每次重新测试的结果必须符合验证标准。重新测试的样品必须尽可能在不合格结果后立刻取样。 3 重新测试取样之前，必须清洁有菌落样的区域。 ;4 验证取样条件 4-1 在取样空气系统验证区域必须连续运行6小时以上，层流必须运行30分钟以上、在取空气有菌量的区域，必须在取样消毒。一旦验证开始，系统必须每天24小时，一周7天运行。 4-2 动态是指灌装机运行（但无粉灌入），测试区内有操作人员存在的情况下取样。 4-3 静态是指在生产完成后，测试区无人的情况下，经过15分钟-20分钟的净化后，再对测试区进行取样。 4-4 记录整个验证时期的温度、湿度和压差的操作参数。 4-5 高效过滤器每年必须进行完整性测试和记录。 ;E-5 欧洲和美国的GMP对环境控制要求 ;3 欧洲洁净级别要求 洁净级别 总平均粒子数 浮游菌 沉淀菌 欧洲（EU） 209E美国 ≥0.5μM ≥5μM CFU/M3 CFU/4 Hours A级（静态） 100级 25P/ft3或875P/M3 0 1 1 A级（动态） 100级 100P/ft3或3500P/M3 0 1 1 B级（静态） 100级 100P/ft3或3500P/M3 0 2 2 B级（动态） 10,000级 10,000P/ft3或350,000P/M3 58P/ft3或200P/M3 5 5 5 C级（静态） 10,000级 10,000P/ft3或350,000P/M3 58P/ft3或 200P/M3 20 20 C级（动态） 100,000级 100,000P/ft3或3,500,000P/M3 580P/ft3或 20,00P/M3 50 50 D级（静态） 100,000级 100,000P/ft3或3,500,000P/M3 580P/ft3或 20,00P/M3 100 50 ;5 验证取样标准 5-1 空气有菌量应用生物空气取样器取样，使用标准TSA培养基盘。 5-2 所有工作水平面的空气有菌量和颗粒取样应在工作活动平面层流方 向取样（灌装线瓶子开口处，及离地 750-1000mm）。 5-3 每个取样点的工作水??取样1ft3的空气样，测试大于等于0.5μm 的颗粒总数。计算每立方英尺的空气颗粒平均数。 5-4 在A，B，C和D级的每个房间的工作水平应取样5次， 每次1立方 英尺，测总颗粒数。 ;E-6 日常生产环境监控 ;1-5 环境系统验证;灭菌法和无菌保证;F与Fo值在灭菌中的意义与作用;F与Fo值在灭菌中的意义与作用;F与Fo值在灭菌中的意义与作用;F与Fo值在灭菌中的意义与作用;F与Fo值在灭菌中的意义与作用;F与Fo值在灭菌中的意义与作用;F与Fo值在灭菌中的意义与作用;F与Fo值在灭菌中的意义与作用;灭菌法和无菌保证;灭菌法和无菌保证;灭菌方法;灭菌法和无菌保证;灭菌方法;灭菌方法;灭菌方法;灭菌方法;灭菌方法;灭菌方法;灭菌方法;灭菌方法