审计中的数据完整性问题探讨.pptxVIP

审计中的数据完整性问题探讨 ;ISPE数据完整性审计与自检小组;提纲;内部审计 部门审计 工厂审计 集团审计 外部审计 第三方审计服务 官方审计 客户审计 ;数据完整性审查的checklist;来自“ISPE数据完整性小组的任务”DI roadmap王董明;空调自控系统;条目名;9;温度控制系统;;数据完整性审计要点举例;1）审查记录（数据）的真实性和完整性 生产批记录 环境监控记录 称重记录， 取样， 培训记录 验证报告及原始记录 ;数据完整性审计要点举例;警告信： 1. 对化验室管理控制不充分，无法保证符合已建立的规范，防止数据缺失我们的检查发现你们文件规范严重违规，包括原始数据缺失。你们质量部门的基本任务是保证你公司保留有支持性原始数据来证明你们的原料药符合既定预期的质量标准。2 例如，在检查中，我们检查员在垃圾中发现某产品相关的原料???色谱图，日期为2013年10月15日，在与标准图比较时，发现其中报告了一个多出来的色谱峰。在检查期间，你们公司声称化验员丢弃这张色谱图是因为它是一张空白图，但是，化验员未能在系统中找出所谓的“空白图谱”，因为该“空白图谱”已被后面的进针所覆盖。”;在你们化验室系统发现的其它重大缺陷包括：（1）尽管经常使用手动积分，但未建立手动积分的书面程序（2）未能给每个可以使用化验室系统的化验员设立单独的密码（3）在你