2016 如何撰写psur(给甘肃).pptVIP

PSUR撰写规范及相关技术方法;PSUR存在的主要问题;第一部分．前期准备工作 第二部分．ＰＳＵＲ的撰写 第三部分．网上提交 ;第一部分．前期准备工作 第二部分．ＰＳＵＲ的撰写 第三部分．网上提交 ;下载国家有关技术规范;PSUR撰写者应明确的问题;PSUR撰写者应明确的问题;4、数据汇总起始时间：首次获得国家局批准证明文件;5、如果同一活性成份药品有多个批准证明文件，药品生产企业该如何提交PSUR？; 例.某药品生产企业在2011年1月25日获得一个片剂的批准证明文件，该药有监测期；在2014年9月7日又获得相同活性成分注射剂的批准证明文件，该药也有监测期，该企业在提交PSUR时有2种选择： ①根据批准证明文件分别提交。对于这个例子中的片剂，药品生产企业应当以2012年1月24日为数据截止日提交PSUR，以后每年提交一次PSUR，直至首次再注册；之后每5年报告一次。对于这个例子中的注射剂，药品生产企业应当以2015年9月6日为数据截止日提交PSUR，以后每年提交一次PSUR，直至首次再注册；之后每5年报告一次。 ②根据同一活性成分提交一份PSUR。对于这个例子中的片剂，药品生产企业应当以2012年1月24日、2013年1月24日、2014年1月24日为数据截止日提交PSUR。由于2014年9月7日获得批准证明文件的注射剂同样有监测期，对于该活性成分药品，药品生产企业应当以2015年1月24日为数据截止日提交PSUR，以后每年提交一次PSUR，直至该注射剂首次再注册；之后每5年报告一次。 ;6、对于未按时提交PSUR的，是否国家药品不良反应监测系统不再接收该产品的PSUR？  不会。药品生产企业仍可以向国家药品不良反应监测系统报送，系统不会拒绝接收。但需要强调的是，系统能够接收PSUR并不意味着药品生产企业已按照要求提交PSUR。;7、某中药在国外以食品补充剂或食品添加剂（非药品身份）上市，国外有文献报道或其他途径介绍该产品安全性信息，该中药的生产企业是否需要在PSUR包含这部分安全性信息？需要8、某制药企业集团在内部转移产品，比如A企业在2002年首次获得药品批准证明文件（该药品无监测期），2004年集团将该产品转移到B企业生产，现在B企业应当如何提交PSUR？ B企业应当以2002年首次获得该药品批准证明文件的时间作为PSUR汇总数据最初的起始时间。9、如果同一活性成份药品有多个批准证明文件，并且不同批准证明文件相应说明书中有关安全性信息的表述有差异，药品生产企业是否需要将所有说明书都作为附件上传？需要。;PSUR撰写者应明确的问题;掌握关于报告格式的基本要求;第一部分．前期准备工作 第二部分．ＰＳＵＲ的撰写 第三部分．网上提交 ;PUSR的格式和内容;PUSR的格式和内容;二.封面;PUSR的格式和内容;PUSR的格式和内容;9.药品安全性分析评价结果……………………….....…50 9.1 已知不良反应现状…………………………………..….50 9.2 已知不良反应报告频率………………………………..….51 9.3 报告新的安全信息状况…………………………………...54 9.3.1药物相互作用………………………………………….….54 9.3.2过量用药及其处理……………………………………….….54 9.3.3长期治疗效果………………….…………………………….…54;PUSR的格式和内容;四、正文;1.药品的基本信息;2.国内外上市情况; 药品批准上市提出的有关安全性的要求 批准的适应症（功能主治）和特殊人群 注册申请未获管理部门批准的原因 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 注：如果药品适应症、治疗人群、剂型和剂量在不同国家间有重大差异，药品生产企业应当予以说明。;3.因药品安全性原因而采取措施的情况;举例： 如没有措施的更新： “在本报告期内，主管部门或上市许可证持有人未发现XX药因安全性原因采取的措施更新。” 如有措施的更新，可列表如下： “主管部门或上市许可证持有人在报告期内因安全性原因而采取措施的更新。 ;4.药品安全性信息的变更情况;4.药品安全性信息的变更情况;4.药品安全性信息的变更情况;5.患者的用药情况;;;用药数据估算的局限性：;第1~5部分的小结;6.药品不良反应报告信息;概念;概念;6.药品不良反应报告信息;6.药品不良反应报告信息;6.药品不良反应报告信息;6.药品不良反应报告信息;6.药品不良反应报告信息;6.药品不良反应报告信息;6.药品不良反应报告信息;注意：;7.安全性相关的研究信息 ;文献研究： 总结国内外医学文献（包括会议摘要）； 与药品安全性相关的信息（包括重要的阴性或阳性结