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HPLC法测定替格瑞洛片中的有关物质 郑家晴，郭丽娟，周翠松 （山东齐都药业有限公司，淄博 255400） 摘要 目的：建立HPLC法测定替格瑞洛片中的有关物质的方法。方法：采用Agilent Zorbax SB-C18色谱柱 (4.6 mm × 150 mm, 1.8 μm)，；以磷酸盐缓冲液（1）-乙腈（90:10）为流动相A，磷酸盐缓冲溶液（2）-乙腈（30:70）为流动相B，梯度洗脱；，流速量为1.0 mL· min -1；柱温为55 ℃；检测波长为242 nm。结果：在该色谱条件下，替格瑞洛与各杂质峰分离度良好。结论：建立的方法灵敏度高，专属性强，可用于替格瑞洛片生产中有关物质的检测。 关键词 ：替格瑞洛片；HPLC高效液相色谱法；有关物质 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： HPLC Method for the Determination of Related Substances in Ticagrelor Tablets Zheng Jiaqing，Guo Lijuan，Zhou Cuisong (Shandong Qidu Pharmaceutical Co., Ltd.，Zibo 255400) Abstract Objective：To develop an HPLC method for the determination of the related substances in Ticagrelor Tablets. Method：The assay was performed on an Agilent Zorbax SB-C18 column (4.6 mm × 150 mm, 1.8 μm) with phosphate buffer solution (1) - acetonitrile (90:10) as mobile phase A, phosphate buffer solution (2) - acetonitrile (30:70) as mobile phase B, gradient elution, at a flow rate of 1.0 mL· min -1；The column temperature was 55 ℃ and detection wavelength was 242 nm. Results：Ticagrelor and impurity peaks could be well separated under the is HPLC conditions. Conclusion：The method is sensitive and specific, which could be used to detect the related substances in Ticagrelor Tablets. Key words: Ticagrelor Tablets; HPLC; related substances 替格瑞洛，化学名称为(1 S,2 S,3 R,5 S)-3-[7-{[(1 R,2 S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙基]氨基}-5-丙硫基-3H-1,2,3-三唑[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羟乙氧基)环戊烷-1,2-二醇根据相关已发表文章修改，请核实。 。，适用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心 肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低 作者简介：郑家晴，男，高级工程师，研究方向：药学研究。Tel：0533-7155082；E-mail：wensdo﹫163.com 通讯作者：郭丽娟，女，工程师，研究方向：药物分析。TelE-mail：qdrdguolijuan@163.com 肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。 替格瑞洛片为进口药品，未收载于中国药典及国外药典（USP，BP，EP），我公司在研制过程中，参照替格瑞洛片进口药品注册标准 （标准号：J[1]中的色谱条件，并在此基础上进行了优化，建立了HPLC法测定替格瑞洛片中已知杂质和未知杂质的方法，同时进行了全面的方法学验证，结果表明建立的方法灵敏度高、专属性强，测定结果准确、可靠，可用于替格瑞洛片生产中的有关物质的控制。 1 仪器与试药 Agilent 1200高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）；FE 20型pH计（梅特勒-托利多）；CPA225D电子天平（北京赛多利斯仪器系统有限公司）。 替格瑞洛片（原研A厂生产，规格：90 mg，批号：TDBN；山东齐