医疗器械经营企业日常书面检查表.docVIP

PAGE  医疗器械经营企业日常书面检查表 说明： 1.本书面检查表分为一般项目和关键项目。企业逐项自查，并在相应的“结果评定”上打“√”； 2.该表一式两份，一份企业留存，一份送达执法机关存档备案。 企业名称： 医疗器械经营企业许可证编号： 自查时间： 年 月 日序号一般项目结果评定1《医疗器械经营企业许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。 主要包括：1、企业名称、法人或负责人及质量管理人员变动； 2、注册地址及仓库地址变动； 3、营业场所、存储条件及主要设施、设备变动； 4、经营范围等其他重要事项变动。 是 □ 否 □ 缺项 □ 是 □ 否 □ 缺项 □ 是 □ 否 □ 缺项 □ 是 □ 否 □ 缺项 □2是否在办公场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》。 办公场所是否宽敞、明亮、整洁，面积是否符合规定要求。是 □ 否 □ 缺项 □3企业是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。 是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。是 □ 否 □ 缺项 □4企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，并及时更新。是 □ 否 □ 缺项 □5是否定期进行内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。是 □ 否 □ 缺项 □6上次日常检查（或开办检查）发现的问题是否已经纠正。是 □ 否 □ 缺项 □7企业质量管理部门或质量管理员是否行使质量管理职能，是否在经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。是 □ 否 □ 缺项 □8质量管理人员和购销人员是否定期进行法律法规、质量管理等专业的培训，同时建立合理的考核制度。是 □ 否 □ 缺项 □9质量管理和专业技术人员是否在职在岗。是 □ 否 □ 缺项 □10直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。 患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。 是 □ 否 □ 缺项 □ 是 □ 否 □ 缺项 □11是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够及时准确的掌握。是 □ 否 □ 缺项 □12是否建立供货企业的审核管理制度，建立了供货商档案并保留其资质证明。是 □ 否 □ 缺项 □13是否建立所经营产品的质量档案，保留有效的医疗器械注册证书的复印件，产品合格证明或监测报告。是 □ 否 □ 缺项 □14医疗器械购销、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、账、货相符。 医疗器械验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。 是 □ 否 □ 缺项 □ 是 □ 否 □ 缺项 □15如有效期限制的，是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。是 □ 否 □ 缺项 □16是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。是 □ 否 □ 缺项 □17仓库配备的设施、设备或装置是否定期检验、有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）是 □ 否 □ 缺项 □18医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。是 □ 否 □ 缺项 □19对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。是 □ 否 □ 缺项 □20是否建立不合格产品和退货产品的管理制度。 不合格医疗器械是否有明显标志，其确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续或记录。 销后退回医疗器械是否有完整的手续或记录。是 □ 否 □ 缺项 □ 是 □ 否 □ 缺项 □ 是 □ 否 □ 缺项 □21销售记录是否至少保存至超过使用期限二年。是 □ 否 □ 缺项 □22是否建立医疗器械质量跟踪制度。是 □ 否 □ 缺项 □23是否建立医疗器械追溯制度，确保经营的器械可追溯。 对植入性医疗器械是否确保可追溯至每一个患者。是 □ 否 □ 缺项 □ 是 □ 否 □ 缺项 □24发现缺陷医疗器械是否停止销售，配合生产企业召回缺陷医疗器械。是 □ 否 □ 缺项 □25是否建立不良事件监测制度，指定专（兼）职人员负责。 不良事件是