食品添加剂生产企业日常监督现场检查工作指南.docVIP

食品添加剂生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《工业产品生产许可证》的食品添加剂生产企业，按照及其实施条例、《行政许可法》、《行政处罚法》、《行政强制法》和《工业产品生产许可证管理条例》进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《 HYPERLINK /law/shipin/14430.html 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》； （三）《食品添加剂生产监督管理规定》（质检总局令第127号）； （四）《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》； （五）《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为?切实加强食品添加剂监管的通知》（国办发〔2011〕20号）； （六）《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发[2009]89号）； （七）食品添加剂批准证书及核准的产品配方、工艺； （八）企业标准； （九）其他相关法规文件。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。监督检查人员实施监督检查时，应当出示有效证件。 （二）检查人员应当符合以下要求： 1. 熟悉掌握国家有关食品监督管理的法律、法规； 2. 熟悉食品添加剂生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、说明书及标签管理要求等信息； 3. 理解和掌握《工业产品生产许可证》审查条款，准确运用于检查工作； 4. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见； 5. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）工作要求 1. 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 2. 涉及企业秘密，应当保密； 3. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 4.监督检查人员进入洁净区域现场检查时，应遵守企业安全卫生防护措施等制度要求； 5.不得隐瞒监督检查信息或伪造及指使他人伪造检查记录； 6. ?不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企业的财物，不得谋取其他利益。 四、检查计划及准备 （一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。 （二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。 （三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括： 1. 企业相应的证照取得或变化情况(如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书)； 2. 企业质量管理人员变动情况； 3. 企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况； 4. 产品生产、销售情况； 5. 产品抽验情况。 （四）了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。 五、实施检查 （一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。 （二） 在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。 （三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 （四） 现场检查流程图 可立即整改的，现场整改 按照检查要求进行监督检查 制作《现场检查笔录》 到达企业，出示证件，说明来意 需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》 督促企业整改 涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理 监督人员进行复查 六、监督检查的内容 （一）对企业资质有效性检查 ????1.企业营业执照、生产许可证一致、有效。 ????2.实际生产地址与生产许可证载明地址一致。 ????3.实际生产产品与生产许可产品一致。 ????4.属于危险化学品范畴产品的生产企业，有安全生产许可证。 ????（二）生产场所、环境、厂房及设施情况检查 ????1.厂区内外环境整洁，厂区总体布局与生产许可申请时基本一致，无重大变化。 ????2.生产区域周围环境（25米内）不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。在封闭式设备中完成生产过