生物制药设备-复习.pptx

第一章 绪论;定义：应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备的，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药物 。;利用生物技术，包括利用基因工程、蛋白质工程、DNA重组技术、基因治疗以及结合其它新兴的科技，如生物芯片和纳米技术，开发、研制和生产生物制品的过程。; 四、生物制药设备与GMP;第二章 培养基灭菌设备; 纯种培养 用特定的菌种在没有杂菌的情况下进行培养。 ;（1）杂菌消耗培养基中的营养物质;（3）杂菌大量繁殖代谢，会改变培养液的pH值; 使用的培养基和设备必须经过灭菌； 好氧培养过程中使用的空气应经除菌处理； 设备应密封严密，生物反应器中要维持高于外界环境的压力； 培养过程中加入的物料要进行灭菌； 使用无污染的纯种子。;二、常用的灭菌方法（熟悉）;（3）干热灭菌法 160℃，保温1 ~ 2 h ;一、湿热灭菌的原理;;2、温度对死亡速率的影响;二、影响培养基湿热灭菌的因素 ; 4、气泡 极为不利，空气导热系数小，形成隔热层 注意控制，必要时加入消沫剂 ;一、连续灭菌流程及设备; 优点 （1）提高产量。与分批灭菌相比培养液处理时间短，提高了发酵罐的利用率；同时培养基成分破坏较少，发酵单位高。 （2）产品质量较易控制。 （3）蒸汽负荷均衡，锅炉利用率高，操作方便。 （4）适宜采用自动控制。 （5）降低劳动强度。; 注意事项 （1）发酵罐、加热器、维持罐和冷却器应先进行灭菌。 （2）组成培养基的耐热性物料和不耐热性物料可在不同温度下分开灭菌；糖和氮源，也可分开灭菌，以免发生反应。 （3）对于粘度过高或固体成分较多的培养基，设计这类物料的设备必须避免管道过长，或尽可能将淀粉质物料先行液化，或直接选用分批灭菌。;（一）连续灭菌流程;;3、薄板式换热器灭菌流程 ;（二）设备构造;; 冷却设备是将已灭菌的培养基加以冷却的设备 通常采用的是喷淋冷却器 ;第三章 空气供给工程;第一节 空气除菌过程与设备; 3、静电除菌 利用静电引力来吸附带电离子 能耗小、压力损失小 静电除尘对很小的微粒效率较低 除菌效率不是很高，往往需要与高效空气过滤器联合使用 ;三、介质过滤除菌机理;2、拦截滞留作用;3、布朗扩散截留作用 ;4、重力沉降作用机理;5、静电吸附作用机理;过滤效率与气速的关系;五、空气过滤除菌流程 ;1、两级冷却、加热除菌流程 ;2、冷热空气直接混合式空气除菌流程;3、高效前置过滤空气除菌流程;利用热空气加热冷空气的流程示意图 1-高空采风；2-粗过滤器；3-压缩机；4-热交换器；5-冷却器； 6, 7-析水器；8-空气总过滤器；9-空气分过滤器; 过滤 → 满足生物细胞培养需要;第二节 空气调节 ;二、GMP对生产环境的要求 ;（3）洁净室;② 层流洁净室 ;（1）湿空气的几个重要参数 ;（2）温湿度调节的方法;② 表面换热器;3、压差;第四章 分装线系统;（4）灌装精度 —— ±1% ;二、分装线的工作原理和设备 ; 超声波清洗法 —— 超声波洗瓶机 ;2、分装容器的灭菌 ;; 预热区循环风温度 灭菌区入口温度 灭菌区出口温度 冷却区循环风温度 冷却区排风温度 传送带速度;第五章 生物反应器;7、传感器的要求 8、温度、pH、溶解氧、泡沫的控制相关知识点 9、气腔式动物细胞培养生物反应器搅拌器的结构特点、各部件的作用 10、植物细胞培养的特性（各点均要理解） 11、植物细胞培养中的主要矛盾及解决方法; 良好生物反应器的基本要求 （掌握）;（4）对培养环境中多种理化和生物参数能自动监测和控制，调节控制的精确度高、稳定且均衡。 （5）可长期连续运转，这对用于培养动植物细胞的生物反应器尤为重要。 （6）容器内表面要求光滑，无死角。 （7）拆装、连接和清洁方便，便于操作维修。;2、搅拌器;搅拌轴;3、挡板;4、轴封;7、传热装置 ;8、尾气处理装置;参数检测的复杂性 ;2、主要参数的控制系统 ;（2）pH控制系统 ;（3）溶解氧（DO）控制系统 ; DO控制 ;（4）液位和泡沫高度控制系统 ; 电触点探针式液位传感器 ;四、动物细胞培养生物反应器 ;1、气升式生物反应器 ;2、通气搅拌式生物反应器;气腔式动物细胞培养反应器 ;一、植物细胞培养特性 ;（2）结团 ;（4）多泡沫;（5）表面粘附 ;（7）相对低的溶氧需求 ;（8）对光照的不同需求 ;（9）细胞生长和产物合成之间的矛盾;二、植物细胞培养生物反应器;1、机械搅拌式生物反应器;2、非机械搅拌式（气体搅拌式）生物反应器;（二）固定化培养系统;（三）植物