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新药益气糖康胶囊的研究与开发 【成果完成人】 熊富良;陆付耳;陈立明;钱振坤;黄志军;杨明炜;许沛虎;胡衡;鞠瑞芬;肖飞;张惠明;徐辉碧;杨祥良 【第一完成单位】 武汉健民药业集团股份有限公司 【关键词】 糖康胶囊;益气;2型糖尿病;治疗 【中图分类号】 TQ461 【学科分类号】 530.64 【合作完成单位】 湖北省中药现代化技术研究中心 益气糖康胶囊属于生物医药类新产品,具有益气养阴、补肾活血的作用,用于治疗2型糖尿病(气阴两虚型)。主要内容包括药学、药效及作用机制、毒理及临床研究。益气糖康胶囊处方是根据补肾、活血、降糖的中西医结合治疗法则,在玉液汤基础上结合现代研究成果化裁组成,由绞股蓝、黄芪、葛根、胡芦巴等药味组成。应用正交设计方法,系统集成逆流动态提取、高效喷雾制粒等先进技术,优化了提取制剂工艺条件;采用HPLC对黄芪甲苷、葛根素等进行了定量测定,采用TLC法对葛根、绞股蓝、黄芪进行了定性鉴别;稳定性考察结果表明本品在24个月内稳定性良好。药效学试验结果表明本品对大耳白兔四氧嘧啶糖尿病模型、大鼠四氧嘧啶糖尿病模型、大鼠STZ糖尿病模型都有明显的降糖作用;本品具有提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬作用,提高小鼠血清凝集素作用及提高小鼠机体的细胞免疫作用。毒理学研究未见明显毒副作用,安全范围大。作用机制研究表明本品是通过多途径、多环节、多靶点作用来实现的,包括刺激胰岛细胞分泌胰岛素,增加胰岛素受体数目或提高其亲和力,纠正脂肪代谢紊乱,降低胆固醇,改善胰岛素抵抗、抗脂质过氧化、防止胰岛细胞受损等。 临床研究分别以中药渴乐宁胶囊和西药瑞格列奈为对照药,采用随机双盲多中心的试验方法,共纳入研究病例540例,其中试验组390例,中药对照组120例,西药对照组30例。结果证明本品治疗气阴两虚证2型糖尿病显效率40.0％,总有效率为86.7％。在改善口渴喜饮、怠倦乏力及证候积分方面明显优于中药渴乐宁,在改善气短懒言、盗汗、失眠及证候积分和降低胆固醇含量方面明显优于西药瑞格列奈,且未发现明显不良反应和毒副作用。 本品在治疗2型糖尿病及慢性并发症方面疗效确切安全性好,深受市场和广大医患者的好评。上市以来??计新增产值1.1亿元,新增利税3858万元,取得了良好的经济效益和社会效益。