确认与验证管理规程介绍.docVIP

PAGE  ××××有限公司GMP管理文件 文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101共7页制 定 人制定日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门质管部颁发日期年 月 日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部生效日期年 月 日分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室 一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。 二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。 四、正文 1、定义 1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。 1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。 1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限