医疗制造制水工艺验证与确认导论.docxVIP

医疗制造 制水工艺验证与确认 颜建民 工业经济师 执行法规 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 YY0287《医疗器械质量管理体系应用于的法规的要求》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 《医疗器械工艺用水质量管理指南》 验证提供文件范围 制水工艺验证方案 设备档案文件 现场检查文件 日常检测记录 日常运行维修保养记录 制水工艺验证报告 企业相关文件 法规检查表 检验方案目录 1、主题内筒 2、使用范围 3、执行文件和参考文件 4、职责与时间 5、予确认（IQ） 6、系统运行验证（OQ） 7、系统运行确认（PQ） 8、异常情况处理及拟定日常监测程序及再验证周期 9、验证结果评定与结论 10、法规检测表 1主题 验证对象 如果有多套设施就???该对各验证 适宜什么要求 如国家法规、CE、FDA等要求。 适宜产品制造的工艺 根据在生产或拟生产的产品的工艺要求按国家法规要求对产品需要的水质、水种进行判断。 工艺用水可能对产品产生危害的风险分析 2验证范围 基础设施 机房、点、自来水 制水设施 系统性能 产品制造条件的满足程度 制水工艺日常控制 质量管理体系相关内容 其他专用要求 药监、消防、安全、环保等 3执行和参考文件 标准 国家行业行政法规 体系程序文