2015年质量管理GSP探析.doc

PAGE  PAGE 76 北京***药房 质量管理手册 质量管理文件目录 1、药品采购的管理制度 2、药品验收的管理制度 3、药品陈列的管理制度 4、药品销售的管理制度 5、供货单位和采购品种审核的管理制度 6、质量否决的管理制度 7、处方药销售的管理制度 8、药品拆零的管理制度 9、国家有专门管理要求的药品的管理制度 10、记录和凭证的管理制度 11、收集和查询质量信息的管理制度 12、质量事故、质量投诉的管理制度 13、药品有效期的管理制度 14、不合格药品、药品销毁的管理制度 15、环境卫生、人员健康的管理制度 16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 17、人员培训及考核的管理制度 18、药品不良反应报告的管理制度 19、???算机系统的管理制度 20、质量管理制度考核及执行情况管理制度 21、药品追回的管理制度 22、药品召回的管理制度 23、药品退货的管理制度 24、计量器具及设施设备的管理制度 25、执行药品电子监管的管理制度 26、药学信息（情报）收集的管理制度 27、药学服务信息管理系统 28、处方调剂信息管理系统 质量管理体系文件管理制度 质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录 结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量 相关文件的管理。 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及 分发，统一由质量负责人负责，各岗位人员协助、配合其工作。 4、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如： 质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用 中发现问题时；经过GSP认证检查后以及其它需要修改的情况。 5、文件的发放和培训由质量负责人负责，发放新文件的同时收回旧文件。 文件在 执行前，由质量负责人进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人 培训档案中。 6、本公司质量管理体系文件分为四类，即： ⑴ 质量管理手册（规章制度、工作标准） ⑵ 质量工作岗位职责 ⑶ 质量管理操作规程 ⑷ 质量记录 文件编码要求： 为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行 统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。. ⑴ 编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、 2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□ □□ □□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 ⑵ 公司代码：公司代码用英文字母“BJSXR” 表示； ⑶ 文件类别代码： ① 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示； ② 质量工作岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示； ③ 质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示； ④ 质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示 ⑷ 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从 “01”开始，到“99”结束。 8、文件的标准格式 首页格式，如下： 文件名称药品采购的管理制度编码BJYYT-QM-01-2014起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发人员版本号印 数分发人员变 更 记 载修订号变更原因 及目的批准日期执行日期【制定目的】 【适用范围】 【质量责任】 【文件内容】 文件名称药品采购的管理制度编码BJSXR-QM-01-2015起 草 人***起草日期2015-05-30审 核 人***审核日期2015-05-30批 准 人***批准日期2015-05-30生效日期2015-05-30颁发人员***版本号印 数分发人员***变 更 记 载修订号变更原因 及目的批准日期执行日期【目的】 为加强药