VP-1001-2012压缩空气系统验证方案探析.doc

验 证 文 件 文件名称：压缩空气系统验证方案文件编号VP-1001-2012验证类型公用工程系统验证文件制定部门/职务签名制定日期公用工程文件审核部门/职务签名审核日期工程部部长QC主管QA主管文件批准部门/职务签名批准日期质量部部长颁发部门质量部生效日期： 上海汇伦江苏药业有限公司 目 录 一、验证概述………………………………………………………………..……1 1．验证对象 ………………………………………………………….….……1 2．验证原因 …………………………………………………………….…….1 3．验证目的 ………………………………………………………….……….1 4．验证要求 ………………………………………………………….……….1 二、验证组织机构和职责……………………………………………….……….2 三、验证实施计划…………………………………………………….………….3 1、验证实施前的培训 ……………………………………….……………….3 2、验证实施时间安排 ……………………………………….……………….3 四、验证内容………………………………………….………………………….4 （一）、设计确认………………………………………………….…………….4 1.目的……………………………………………………….……………..4 2.培训确认………………………………………….……………………..4 3.施工单位的资格和服务的确认………………………………….……..4 4.洁净压缩空气参数确认.……………………………….…….…………5 5.设计确认评价小结……………………………………………………...5 （二）、安装确认 ………………………………………………………………7 1.目的……………………………………………………………………...7 2.文件的确认……………………………………………………………...7 3.培训确认………………………………………………………………...8 4.主要部件确认………………………………………..………………….8 5.系统配套的关键仪表确认…………………………………………….10 6.安装环境及就位确认…………………………………….…………….11 7.安装确认评价小结…………………………………….……………….11 （三）、运行确认 ……………………………………………….……………... 13 1.目的…………………………………………………….……………….13 2.相关SOP确认………………………………………………………….13 3.培训确认…………………………………………………………….….13 4.功能键及手动阀门的测试………………………………………….….14 5.设备运行控制测试……………………………………………….…….14 6.运行确认评价小结…………………………………...……………...15 （四）、性能确认…………………………………….…………………….…...16 1.目的………………………………………………….…………….…16 2.相关SOP确认………………………………………….………….…...16 3.培训确认………………………………………………….………….16 4.检测用的仪器、仪表确认…………………………….……….………18 5.洁净压缩空气质量测试……………………………….………….……18 6.性能确认评价小结………………………………...…………….……..21 五、再验证周期 ………………………………………….…….……. ….……..22 六、验证偏差情况……………………………………….…….………….……..23 七、验证总结.…………………………………………….…….………….…….24 八、风险评估及评价建议.…………………………….….……………….…….25 九、验证附录…………………………………………….………………….…...26 附表1：工艺介质使用点统计确认表 附表2：见附件2：压缩空气气味检测记录 附表3：见附件3：压缩空气悬浮粒子检测记录 附表4：见附件4：压缩空气压力露点检测记录 附表5：压缩空气总含油量检测记录 附表6：压缩空气一氧化碳检测记录附表7：压缩空气二氧化碳检测记录 附表8：压缩空气微生物限度检测记录 上海汇伦江苏药业有限公司 V-1001-2012