32-洁净区双锥回转真空干燥机(利拉萘酯用)清洁验证方案.docVIP

文件题目洁净区双锥回转真空干燥机 （利拉萘酯用）清洁验证方案执行日期编 码VOP-2015450230起草日期替 代——审核日期颁发部门质量管理部批准日期发放编码： 洁净区双锥回转真空干燥机 （利拉萘酯用）清洁验证方案 天方药业有限公司 目 录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc426103689 一、目的  PAGEREF _Toc426103689 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426103690 二、适用范围  PAGEREF _Toc426103690 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426103691 三、职责  PAGEREF _Toc426103691 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426103692 四、内容  PAGEREF _Toc426103692 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426103693 1、概述  PAGEREF _Toc426103693 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426103694 2、风险评估结果  PAGEREF _Toc426103694 \h 1  HYPERLINK \l _Toc426103695 3、参考资料  PAGEREF _Toc426103695 \h 2  HYPERLINK \l _Toc426103696 4、验证小组成员  PAGEREF _Toc426103696 \h 2  HYPERLINK \l _Toc426103697 5、验证前资料检查 3  HYPERLINK \l _Toc426103704 6、验证原理 4  HYPERLINK \l _Toc426103705 7、清洁方法及清洁产品  PAGEREF _Toc426103705 \h 4  HYPERLINK \l _Toc426103706 8、接受标准限度  PAGEREF _Toc426103706 \h 4  HYPERLINK \l _Toc426103707 9、取样部位的确定 5  HYPERLINK \l _Toc426103708 10、取样方法及回收率测定  PAGEREF _Toc426103708 \h 5  HYPERLINK \l _Toc426103709 11、检验方法 7  HYPERLINK \l _Toc426103710 12、清洁验证结果 7  HYPERLINK \l _Toc426103718 13、清洁有效期的验证 9  HYPERLINK \l _Toc426103721 14、偏差分析与整改 10  HYPERLINK \l _Toc426103722 15、结果分析及评价： 10  HYPERLINK \l _Toc426103723 16、再验证： 10  HYPERLINK \l _Toc426103724 17、相关文件： 10  HYPERLINK \l _Toc426103725 18、相关记录： 10  HYPERLINK \l _Toc426103726 19、文件发放范围： 11  HYPERLINK \l _Toc426103727 20、附件： 10 天方药业有限公司 洁净区双锥回转真空干燥机（利拉萘酯用）清洁验证方案 VOP-2015450230 第 PAGE \* MERGEFORMAT 19页 共20页 洁净区双锥回转真空干燥机 （利拉萘酯用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区双锥回转真空干燥机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《双锥回转真空干燥机(2016200022)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《双锥回转真空干燥机(2016200022)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。 二、适用范围 适用于《双锥回转真空干燥机(2016200022)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区双锥回转真空干燥机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责