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归脾汤加减治疗失眠随机对照试验的Meta 分析 作者：苑茜、苏丽玲、卢慧、林嵘、邢尹馨 摘 要 目的：失眠是指无法进入睡眠状态，或者无法保持睡眠，以至于睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍(Dl MS)，为多种因素引起的入睡困难、睡眠深度或频度过短、提早惊醒及睡眠时间不足或者睡眠质量不佳等，在临床上属于常见病之一。对于失眠，目前临床上缺乏公认的疗效确切的治疗准则。近来，中医中药因其标本兼治且副作用小的优势被广泛用于失眠，其中归脾汤更是被广泛使用，但对于其治疗失眠的有效性尚缺乏可信的科学证据。本篇系统综述的目的是为了评价归脾汤治疗失眠的有效性以及安全性。 方法：我们全面检索了中外的不同数据库，包括中国期刊全文数据库(Chinese National Knowledge Infrastructure databases，CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(Weipu Chinese sci-tech periodical full-text database) 、万??数据知识服务平台 (Wanfang Data knowledge service platform)、Pub Med、EMBASE、The Cochrane Library) 6个数据库中对归脾汤加减治疗失眠的随机对照试验(Randomized Controlled Trials，RCTs)研究进行系统检索，文献发表开始时间为建库时间，截止时间为 2016年6月25日。将其中涉及归脾汤为主要疗法治疗失眠的随机对照试验进行了对比，具体操作方法为：首先确立排除纳入标准，然后由三名评价员根据标准独立地对文献进行筛选，对数据进行提取。并依据 Cochrane 协作网上的 Jadad 质量评价方案（2011年3月更新版）对所纳入的研究进行方法学质量评估，对评价结果进行再次核查，若产生疑问或分歧，可以通过讨论解决、协商解决。统计分析软件（Review Manager 5.3软件），对纳入的所有研究进行异质性检验、Meta分析和发表偏倚检验，如有必要，还需进行敏感性分析。并根据资料类型计算出相应统计数据，针对计数资料，计算比值比（Odds Ratio, OR）或者相对危险度（Relative Risk, RR）以及 95%可信区间(Confidence Interval, CI)；针对计量资料，计算加权均数差值（Weighted Mean Difference, WMD）或者标准化均数差值（Standardized Mean Difference, SMD）及 95%可信区间(95%CI)。关于所纳入研究的异质性检验，使用标准卡方检验和I2值进行评价：当P＞0.1、I2＜50%时，认为异质性无统计学意义，Meta 分析时选择固定效应模型；当p≤0.1、I2≥50%时，认为异质性有统计学意义，Meta 分析时选择随机效应模型，还需进行敏感性分析；如果P值与I2值发生矛盾，判断异质性是否具有统计学意义的标准为I2值。关于归脾汤与常规西药治疗失眠疗效的比较，通过森林图来实现， P≤0.05时，认为归脾汤组和常规西药组在失眠的疗效差异方面有统计学意义。发表偏倚的评价通过漏斗图来进行评估。 结果：我们通过标题和摘要识别并筛选了366 篇文献，经过阅读摘要或下载全文进行阅读，根据排除纳入标准，筛除了322 篇文献，最终我们纳入文献44篇，通过对数据整理、分析，我们发现：有27篇文献计算了临床有效率，根据归脾汤加减是作为单一治疗药物还是辅助治疗药物将其分为归脾汤加减 VS 西药和归脾汤加减+西药 VS 西药两个亚组。结果显示：两个亚组的异质性分析差异无统计学意义（分别为 P=0.09，I2=30%；P=0.42，I2=0%），提示样本具有较好的同质性，因此，选取固定效应模型来进行效应量的合并分析，结果显示：与常规西药相比，归脾汤针对失眠的有效率更高，差异有统计学意义（两组 P 值分别为小于 0.00001和等于0.002）；有三项研究将匹兹堡睡眠质量总分、睡眠时间、睡眠质量、入睡 时间作为结局指标，将三项研究进行合并分析，在匹兹堡睡眠质量总分方面，计算出I2=84%,表明在统计学上存在异质性，因此，我们使用随机效应模型进行数据的统计分析，结果示：差异有统计学意义（P=0.0010）。关于睡眠质量、睡眠质量和入睡时间，得到的P值均大于 0.05，故差异无统计学意义，不能说明归脾汤在这三项上优于西药。最后，有5篇文献统计了不良反应发生率，结果显示，归脾汤与西药相比，其不良反应发生率要低很多（P0.05）。 结论：与西医常规治疗相比，归脾汤在治疗失眠的有效性和安全性方面更佳。但由于涉及到失眠疗效的结局指标大多参杂着主观因素、存在纳入研究的样本量较小、方法