纯化水系统风险评估2课程.doc

山西兰花药业有限公司GMP文件 纯化水系统风险评估报告 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 山西兰花药业有限公司 1、概述 纯化水是我公司制剂产品配制及设备容器具清洁用水，其质量的符合性直接关系到产品的质量。我公司生产的纯化水系统由南通海发水处理有限公司提供的纯化水设备制造安装，该系统符合最新GMP要求，配套了完善的GMP文件软件系统，生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，对生产纯化水系统的各个关键操作环节进行同步监控，基本可以确保纯化水系统的安全有效运行。 2、目的与范围 本风险评估适用于纯化水系统，目的是采用科学的方法和经验对纯化水系统进行风险识别，制定适当控制措施，降低各种可能的风险至可接受水平，确保适用于固体制剂产品的生产。 3、方法 采用失效模式（FMEA）从三个方面进行风险的分析：风险发生的概率；风险的严重程度；对风险的可检测能力。 3.1风险的发生概率 风险的未来不确定性决定了风险的发生概率，风险的概率值可以由项目组成员分别评估，然后进行综合得出共同认可