残留溶剂方法验证讲课.docVIP

**制药股份有限公司 验证名称XX产品残留溶剂分析方法验证方案版本号： 第1版验证编号YZ-FX-13-001(P)页码：Page  PAGE 10 of 12 ***产品残留溶剂分析方法验证方案 20**年**月  验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责验证小组组长 部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核签名及日期验证委员会方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目 录 TOC \o 1-1 \f \u  1. 验证目的  PAGEREF _Toc346884785 \h 4 2. 方法简介与确认范围  PAGEREF _Toc346884786 \h 4 3. 标准品、供试品  PAGEREF _Toc346884787 \h 4 4. 风险评估  PAGEREF _Toc346884788 \h 4 5. 验证的可接受标准  PAGEREF _Toc346884789 \h 5 6. 验证步骤  PAGEREF _Toc346884790 \h 6 6.1系统适应性