新版(版)GMP知竞赛试卷(答案).docVIP

第 PAGE 6页 共 NUMPAGES 6页 新版（2010版）GMP知识竞赛试卷 姓名： 得分： 一、填空题（每空1分，共30分） 1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 答案：不低于10帕斯卡 2.物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。 答案：先进先出 近效期先出 3.用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合，称为 。 答案：唯一性，批号 4.记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。 答案：姓名，日期，更改的理由 5.批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 答案：名称；规格；批号； 6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括 、质量标准、 、 、 。 答案：工艺规程，操作过程，记录，报告 7.产品包括药品的 、 和 。 答案：中间产品、待包装产品和成品。 8.在生产的每一阶段，应当保护 和 免受微生物和其他污染。 答案：产品，物料 9.气锁间有 气锁间和 气锁间。 答案：人员、物料 10.质量管理负责人和 不得互相兼任；质量管理负责人和 可以兼任。 答案：生产管理负责人；质量受权人 11.《药品生产质量管理规范》由 部门颁布，自 年 月 日起施行。 答案：卫生部；2011；3；1 12. 制定GMP的法律依据是 和 。 答案：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国药品管理法实施条例 二、单项选择题（每题1分，共10分） 1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。（ ） A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针 答案：C 2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。（ ） A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 答案：D 3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 。（ ） A 目测 B 检查 C复验 D 销毁 答案：C 4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。（ ） A 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门 答案：C 5.制药用水至少应当采用＿＿。（ ） A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 答案：D 6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。（ ） A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 答案：B 7.成品的贮存条件应当符合 的要求。（ ） A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准 答案：D 8.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 批准，并有记录。（ ） A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人 答案：C 9.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。（ ） A.企业负责人 B. 质量管理负责人 C. 质量受权人 D. QA主管 答案：C 10.药品生产企业的验证项目不包括 。（ ） A.厂房设施； B.生产设备； C.生产工艺； D.组织机构； 答案：D 三、不定项选择题（每题3分，共15分） 1.下列哪些情形的药品为劣药（ ） A.超过有效期的