505b2申请及复方药物非临床安全评价原则课件.pptxVIP

505b2申请及复方药物非临床安全评价原则;行业规范—505(b)(2)类申请;该指导的目的是什么？;该指导的目的是什么？;1984年后药物上市申请;505b2申请是什么？;申请人可以依据的信息类型是什么？;;什么类型的申请可以视为505b2申请？;;505b2申请类型有哪些例子？;附加的505b2申请类型;;;哪些不可以作为505b2申请提交？;新药申请是否为505b2类申请有什么影响？;影响505b2申请的专利及专营权保护;;505b2申请应包括哪些内容？;;;;美国食品药品监督管理局复方制剂非临床安全性评价指导原则介绍;复方制剂中的组方药物有 3种类型;2种或 2种以上已上市药物组成复方制剂;a.评价单药;一种为新化合物, 另一种或 1种以上为已上市药物组成复方制剂;a.单药要进行安全性评价，建议对NME进行非临床安全性评价;NM E与 NME组成复方制剂非临床安全性研究的一般程序;a.建议在进行复方制剂评价前首??进行单药NME的非临床研究评价，然后对复方制剂进行90d的毒性研究和致畸试验。如果仅对单药NME进行非临床评价，建议按以下程序进行;谢 谢！