1文件和记录控制程序.doc

深圳市中安诚信息技术有限公司 文件号: QP-401 生效日期: 2012年3月5日程 序 文 件 版本: A/0 题目:文件和记录控制程序 页数: 第  PAGE \* MERGEFORMAT 6 页（共 6 页） 版本文件修改栏生效日期A第一版本发放（ISO9001:2008版）2012年3月5日 编 写审 核批 准文件发行章 1.0 目的 1.1 妥善控制所有对产品质素和质量系统运作有影响的文件和资料。 确定有关部门拥有最新版本的受控文件和资料，并清楚辨明所有已作废的文件和资料。 1.3 定义品质记录的收集、检查、存档、整理及控制。 2.0 适用范围 此程序适用于公司所有形式之受控文件和资料，当中包括质量手册、程序文件，作业指引和质量纪录，并适用于外部参考资料。 3.0 定义 3.1 本公司质量系统运作过程中流通的文件分类如下： 质量手册 ：质量系统之最高指导原则 程序文件 ：依质量手册订定之质量系统程序文件 作业指引 ：对特定工作程序之说明 质量记录 ：配合程序书或工作指导书所作之记录 3.2 DC - 文件控制中心 3.3 受控文件和资料 – 根据公司政策，所有部门必须遵守由文档控制中心发出，并经适当被授权人士批核之受控制文件。在受控制文件之首页上。必须盖有红色的『受控制文件』印以兹识别。而受控制文件有所更新时，文档控制中必须分发最新版本给所有受控制文件副本持有部门。 参考文件 ISO 9001：2008 质量体系要求 QM-001 质量手册 5.0 职责 审批权 阶层制订/接收批核管理质量手册管理者代表总经理文控中心程序文件相关负责人管理者代表/总经理文控中心作业指引部门负责人部门负责人/管理者代表文控中心质量记录部门负责人部门负责人文控中心外来文件文控中心管理代表文控中心 6.0 程序 6.1 文件格式 6.1.1 质量手册的撰写应包括：目的、范围、职责、内容及相关文件。 6.1.2 程序文件首页应包括：文件名称、版本、编写人、审核人、批准人、修订记录。至于程序文件内容的撰写应包括：目的、范围、职责、定义、程序、记录保存日期及附件。 作业指引之格式由各部门自行负责，但必须拥有数个项目：文件名称、文件编号、版本、编写人、审批人及生效日期。 6.2 文件编号方式 6.2.1 质量手册 ： QM-xxx 程序文件 ： QP-axx 作业指引 ： OL-WI-xxx QP ： Quality Procedure 程序文件 WI ： Work Instruction 作业指引 a ： ISO9001：2008标准章节号 bbb ： 部门三码代号 xxxx ： 流水号﹝001,002…﹞ 6.2.2 部门三码代号 部门名称 部门简称 行政部 HR 市场部 BD 采购部 BS 工程部 PD 开发部 QD 文控中心 DC 6.2.3 版本：文件第一次制定之原案为“A/0”，当文件需要修定时，只需更换文件版本至 “A/1”、 “A/2”,如此类推，大修改为“B/0”、“C/0”，但修改内容必须记录在文件内之“文件修订栏”内。 6.2.4 各种文件编号，以“文件总表”作管制，而文件编号不可重复使用。 6.3 文件之制定、审批及发行 6.3.1 各式被管制的文件应依规定格式，并由指定或相关部门的专人拟案后，依职责规定送交相关部门主管审核。 6.3.2 如于审核或批准阶段对该文件的内容有任何异议时，须由原拟案人员修改，必要时由提出异议的审核人员可召开会议由相关人员共同讨论决定，当审批人员对该文件没有异议时，应相应在文件上的审批栏签名。 6.3.3 文件审批后需将文件原稿交到文控中心﹝DC﹞，DC检查文件并确定该文件符合要求和得到审批后，应按文件类别登记于 “文件总表”以表示文件最新版本状态。 6.3.4 DC 按文件制定人所拟定之分发部门将文件原稿影印后在首页加盖红色的『受控文件』章，才可将文件发行，而收件部门需在“文件发放回收记录”上签收。 6.3.5 文件在核准后七个工作天内发行，生效日期，不应定于发放日期之前。 6.3.6 当文件使用部门对收到的副本文件不够用时，可到 DC处申请影印本，但 DC必须填写“文件发放回收记录”以作记录。 6.4 文件之修定及回收 6.4.1 文件若需修改或增订时，须填写《文件/资料修订、废止申请单》,经部门主管/经理批准后，交由原制定部门研议修改，原制定部门修改后将版本号调整，如由A/0至A/1；A/1至A/2……等，并于修改送交原审批部门主管