水针车间空调系统验证(参考)(修复的)解答.doc

PAGE 54 PAGE 242 验证报告编码： AAAA药业有限公司 水 针 车 间 验 证 报 告 项目名称 报告日期 水针车间空调系统验证报告 用户需求文件目录 1、背景介绍 2、目的 3、范围 4、参考法规、国家标准及文件 5、项目介绍 6、用户需求 6.1生产工艺要求 6.2厂房设施及公用系统要求 6.3设备要求 6.4风阀、风管的要求 6.5清洁消毒要求 6.6操作、自动控制要求 6.7 EHS要求 6.8 RAM要求 6.9 FAT要求 6.10 文件资料要求 6.11 备品零件要求 6.12 安装调试要求 6.13 SAT要求 6.14 培训要求 6.15 保修要求 6.16 其它要求 7 附件URS符合性确认表 1、背景介绍 AAAA药业有限公司是一家先进的制药生产企业，主要生产产品为小容量注射剂。为了更好的适应国内、外GMP持续改进的要求，及达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2010年对原有厂房的改造和确认，使得水针车间的生产厂房符合洁净度要求。项目完成时，符合GMP要求。 根据小容量注射剂生产线项目计划，将配套购置生产车间空调净化系统。 2、目的 本文件为水针生产线项目和空调净化系统的角度说明本公司的需求，概括了我们公司对该项目的质量要求符合GMP，描述了对该系统及设备的技术参数要求、服务要求及功能的期望，主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求；该文件是空调净化系统及配套设备设计、选型的基础，也是系统设计和验证的可接受标准的依据。系统供应商应在规定时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。 3、范围 本文件适用于水针车间的空调净化系统。 4、参考法规、国家标准及文件 4.2 药品生产质量管理规范(2010年修订) 4.3 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范，2008年 4.4 GB50073-2001 洁净厂房设计规范，2001 年 4.5 GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范，2003 年 4.6 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范，2002 年 4.7 JGJ71-90 洁净室施工及验收规范，1990 年 4.8 ISO-14644洁净室及相关受控环境国际标准 4.9 药品生产验证指南（2003版）。 5 通用方法 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编号、版本号，系统参考（例如项目号）。 文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用蓝色钢笔或蓝色签字笔记录数据。 每次测试必须是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。 每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。 在文件中不要使用修正液，修改错误必须按照《文件记录填写标准管理规程》进行。 6、项目介绍 AAAA药业有限公司小容量注射剂车间生产区总建筑面积2120.46m2，一般区1615.46m2，洁净区面积505m2；AAAA药业有限公司小容量注射剂车间空气净化系统使用在本车间的洁净生产区内，本车间洁净区空气净化系统分为JK-1、JK-2、JK-3三套系统，一般生产区用舒适性空调系统，JK-1系统设计风量为10640m3/h，为D级洁净区送风，JK-2系统设计风量为16520m3/h，为C级洁净区送风, JK-3系统设计风量为23045m3/h，为B级洁净区送风；D级区、C级区、B级区的换气次数均达到工艺要求。 空气处理程序： 风机 降温 初效 新风＋回风 洁净房间 高效过滤器 中效 空调系统的划分与组成 编号区域送风量 （m3/h）新风比（%）系 统 设 计 负 荷空调方式排风除尘系统制冷（KW）加热(KW)加湿(kg/h)JK-1D级10640801768020组合空调中效箱加 电动密闭阀JK-2C级16520401959856组合空调中效箱加 电动密闭阀JK-3B级23045191919540组合空调中效箱加 电动密闭阀我公司位于AAAA境内，当地属暖温带大陆性季风气候，四季分明。春季风多干旱，夏季炎热多雨，秋季温和凉爽，冬季寒冷干燥，年平均气