中国药典2005版(中药一部)讲稿课件.pptVIP

2005年版《中国药典》一部增修订简介;一、附录增修订情况;;（ 一）概说 1、制剂通则在药典标准中的重要作用 制剂通则是指某一类型制剂（即剂型）共通性问题应该遵循的原则。 国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典。同样，其中的制剂通则的规定也应具有 法律约束力。 因此，药典制剂通则的科学性、实用性、严谨性与法制性在制剂研发中具有指导作用。 为药品设计、研究、生产、流通、应用各环节进行质量监控与评价提供法定的依据、方法、手段、条件。; 2、通则修订扩大收载了临床需要、适合中药特点的剂型,制剂通则的出台,可促进其成熟与发展 如:新增 洗剂、涂膜剂、凝胶剂; 多剂型合并 鼻用制剂(滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、涂鼻膏剂、鼻用散剂) 眼用制剂(滴眼剂、眼膏剂、眼用散剂) 贴膏剂(橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂) ; 3、通则撰写的体例与格式 三个部分 1. 定义与类型 2. 在生产与贮藏期间应符合的有关规定 3. 通则检查项 “生产与贮藏期间应符合的有关规定”按制剂生产的程序相继列出： ①对制剂处方中原料药的耍求 ②常用辅料及要求 ③关键制备工艺的要求 ④成型质量的一般要求 ⑤包装贮