国标冷链培训部分教程方案.ppt

药品经营质量管理规范现场检查指导原则;*02802：从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 ;*04901：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 ;*04903：冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 ;*04906：经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 ;*04907：经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 ;05101：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 ;*05102：冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 ;*05103：冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 ;05201：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 ;*05601：冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 ;*07401：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 ;对应附录检查内容： 4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。 5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。 6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 ;*07502：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 *08502：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 08512：拆除外包装的零货药品应当集中存放。 *10103：应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 ;*08508：药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 ;*08604：养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控 ;08605：养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 ;10102：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 ;对应附录检查内容： 3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 ;10104：装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 ;对应附录检查内容： 4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。 5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 ;10702：运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 ;*10801：在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 ;*10901：企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 ;*11001：企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的??可委托。 ;对应附录检查内容： 4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。 5.根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 ;*11101：企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 ;*11601：企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。