FDA信息公开的评价与思考.docVIP

美国FDA信息公开的评介与思考 作者：宋华琳 　　近年来，美国食品和药品管理局（FDA）正在不断提高药品管理中的各种信息资料和文档的公开化、透明化程度，而这一举措有着其外在的和自身的原因。外在的驱动力在于，美国行政法历来强调公开行政、透明行政，并制订有一部著名的《信息公开法》（《Freedom of Information Act》，简称FOIA），FDA的有关纪录也在这部法的情报公开内容之列；其更主要的动力则来自FDA自身，因为FDA越来越认识到信息公开将有助于协调作为管理者的FDA与作为被管理者的医药科研、生产、经营单位之间的关系，信息公开是提高了而不是阻碍了FDA的行政效率。本文试图对FDA的信息公开法律制度作一简要评介，以期对我国药品监督管理工作提供一些借鉴和启迪 [1]。 　　 1 FDA的信息公开举措概述　 　　《信息公开法》制订于1966年，此后历经数次修订。其核心要义在于，在法律规定的范围内，政府文件原则上应当向公众公开，任何公民无论其目的如何都应享有得到政府文件的权利[2]。依据《信息公开法》的有关规定，FDA经过缜密细致的研究，逐步采取行之有效的步骤，使各州、联邦和国外的申请者可及时快捷的得到药品管理部门更多的信息。　 　　 FDA为信息公开所作努力是在这样一个大背景下展开的：第一，相关新法案特别是美国1996年《电子情报公开法修正案》（《Electronic