12第十二章免疫学检验的质量保证答案.pptVIP

第十二章免疫学检验的质量保证;免疫检验质量控制相关的基本概念。 标准品的分类及特性。 定量、半定量和定性实验的质量控制方法检测试剂 免疫学检测试剂的批间差异和稳定性。 免疫学实验常用评价指标。;返回总目录;前 言;*;一、基本概念;误差（error） 待测物的测定值与客观存在的真值之间的差异。包括系统误差和随机误差两类。 偏差（deviation）　 待测物的测定值与多次测量平均值之间的差异。 ;重复性条件（repeatability conditions）　 在同一实验室内，由相同的操作者使用同一仪器设备，在短的间隔时间内对相同的测试项目使用同一方法相互独立进行的测试条件。 批（run） 在相同条件下所获得的一组测定。;均值（mean） 一组测定值中所有值的平均值，也称均数。 标准差（standard deviation，SD或S） 用于表示一组测定数据的分布情况。;变???系数（coefficient of variation，CV） 标准差与平均值之比用百分数表示。CV是相对比，没有单位，更便于资料间的分析比较。 ;正态分布(gaussian distribution) 当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。 正态分布的基本统计学含义可用均数（ ）、标准差（s）和概率来说明，均数是位于曲线的正中线所对应的值。 ;正态分布是质量控制图的理论依据，也是许多统计方法的理论基础，正常情况下测量（或实验）误差服从正态分布。 ; 二、质量保证的有关概念 ;室内质量控制（internal quality control，IQC） 　由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室从收取样本至获得测定结果，并对结果进行分析的整个测定过程可靠性程度的措施。旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。 ;室间质量评价 （external quality assessment，EQA） 为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。又称为实验室能力验证（proficiency testing，PT）。;质控品（物）（quality testing materisls）　 是专门用于质量控制目的的特性明确的物质，其含量已知并处于与实际标本相同的基质中，故质控物必须按患者标本一样对待进行检测。一般包括室内质控物和室间质评物两类。 ;第二节 免疫检验质量控制的特殊性 ;标准品（standard） 指性质纯的处于一定基质中已知含量或成分且特性明确的物质，通常用于比较检测未知的物质或成分。 标准品质量的优劣直接影响样品的测定结果。;根据标准品性质的差异，可分为三级： ;标准品 ;（二）标准品的特性 ;基质中的酶、细菌污染、pH变化、氧化、等因素都可 导致标准品变性，高温和光照可加速这些变化。 容器内壁的吸附作用和溶剂的蒸发可造成标准品浓度的改变。 在保存过程中发生聚合反应等分子结构的变化，可使标准品失活。 保存条件不适当也可以影响标准品的稳定性，如反复的冻融可降低标准品的免疫活性等。 ;定量免疫实验通常需要使用全自动免疫分析仪，在测定时须用校准品对仪器进行校准。 室内质控则应选择特定试剂盒或方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品， 以监测不同浓度标本测定结果的变化。 ;定量实验的质量控制比较复杂，通常是根据室内质控物的测定结果，采用统计学的原理方法判断所进行的临床常规标本测定是否在控。 目前多采用的质控方法主要包括：Levey-Jennings（L-J）质控图方法、基线测定、Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法、“即刻法”质控方法以及累积和质控方法等。 ;Levey-Jennings质控图;符号;质控数据 12S 在控 可接受检测结果 13S 22S R4S 41S 10X 失控 拒绝接受检测结果 ;累积和质量控制图;半定量实验在免疫检验中比较少用，此类实验主要有酶免疫试验、荧光免疫试验等，测定结果通常以抗体的滴度、效价等表示。 半定量免疫检验质控要点在于采用多个相应滴度或效价的抗体作为室内质控品，与临床标本同时测定，当然还需要有阴性质控。;定性实验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多，常以“有”或“无”也即“阳性”或