制备岗位设备清洁验证方案研究报告.docVIP

 Page  PAGE \* MERGEFORMAT 7 of  NUMPAGES 20 *******中间体1制备岗位设备清洗验证方案V-F-C **** 盐酸******* 中间体1制备岗位 设备清洗验证方案 （V-F-C ****） 614车间 ******* 验证方案审批 验证方案的起草： 起草部门姓名/职位签名/日期614车间 ***/车间QC***/QCQC***/QCQA***/QA验证方案的审核： 审核部门姓名/职位签名/日期614车间***/主任QC***/主任QA***/QA主任药政部***/药政部质量经理***/质量经理验证方案的批准： 批准部门姓名/职位签名/日期药政部***/药政总监生产总监***/生产总监QA***/QA主任变更记载 文件名称文件编号修订号变更内容变更时间盐酸*******中间体1制备岗位设备清洗验证方案V-F-C 64 002A新起草2011.08.19 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u   HYPERLINK \l _Toc305934870 1.0 绪论  PAGEREF _Toc305934870 \h 5  HYPERLINK \l _Toc305934871 1.1 验证基础及内容  PAGEREF _Toc305934871 \h 5  HYPERLINK \l _Toc305934872 1.2 验证目的  PAGEREF _Toc305934872 \h 6  HYPERLINK \l _Toc305934873 1.3 适用范围  PAGEREF _Toc305934873 \h 6  HYPERLINK \l _Toc305934874 1.4 验证时间  PAGEREF _Toc305934874 \h 6  HYPERLINK \l _Toc305934875 2.0 验证小组的组成及职责  PAGEREF _Toc305934875 \h 7  HYPERLINK \l _Toc305934876 2.1 验证领导小组  PAGEREF _Toc305934876 \h 7  HYPERLINK \l _Toc305934877 2.2 验证实施小组  PAGEREF _Toc305934877 \h 7  HYPERLINK \l _Toc305934878 3.0 相关验证和相关文件  PAGEREF _Toc305934878 \h 7  HYPERLINK \l _Toc305934879 3.1 相关SOP  PAGEREF _Toc305934879 \h 7  HYPERLINK \l _Toc305934880 4.0 验证内容  PAGEREF _Toc305934880 \h 8  HYPERLINK \l _Toc305934881 4.1 生产后存放期限验证  PAGEREF _Toc305934881 \h 8  HYPERLINK \l _Toc305934882 4.2 残留限度的计算：  PAGEREF _Toc305934882 \h 14  HYPERLINK \l _Toc305934883 4.3 清洁验证的评价指标  PAGEREF _Toc305934883 \h 15  HYPERLINK \l _Toc305934884 4.4 检验方法  PAGEREF _Toc305934884 \h 16  HYPERLINK \l _Toc305934885 5.0 平行试验  PAGEREF _Toc305934885 \h 16  HYPERLINK \l _Toc305934886 6.0 清洁验证结论  PAGEREF _Toc305934886 \h 16  HYPERLINK \l _Toc305934887 7.0 文件检查  PAGEREF _Toc305934887 \h 16  HYPERLINK \l _Toc305934888 8.0 偏差或变更处理  PAGEREF _Toc305934888 \h 16  HYPERLINK \l _Toc305934889 9.0 验证结论  PAGEREF _Toc305934889 \h 17