2009年药法及GMP试卷.docVIP

PAGE  PAGE 4 铁岭北亚药用油有限公司 药事管理法规及GMP综合知识培训试卷 部门(岗位)：　 　 姓名：　　　 日期： 成绩：　　　 一、填空：40分 1、 药品是人类用于( )的特殊商品。 2、药品GMP是指《 》。 3、药品GMP是依据《 》 规定，制定本规范。。 4、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国家药品监督管理部门批准，并发给（ ）；药品生产企业（ ）后，方可生产该药品 5、药品生产企业必须按照《 》（ ）组织生产. 6、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须（ ）进行健康检查。 7、凡与药品直接接触的( )、( )和( )应经净化处理，符合生产要求。 8、凡影响产品质量的所有公用设施( )都应通过( )，并按日常监控计划监控。 9、药品生产企业不得使用（ ）。 10、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的( )进行生产（除中药饮片炮制外）。 11、生产、销售假药直接负责人员( )内不得从事药品生产、经营活动。 12、物料应从( )的单位购进，应按规定入库。 13、不合格的物料应( )，应有( )的明显标志，并按有关规定及时处理。 14、药品标签使用说明书必须与( )部门批准的内容、式样、文字相一致，印有与标签内容相同的药品包装物应按( )管理。 15、生产区不得存放( )和( )，生产中的( )必须及时处理，吸烟、喝饮料及存放食品、个人杂物仅限于( )外的指定场所。 16、每批产品均有销售记录，内容包括( )、( ) 、( ) 、( ) 、( )、收货单位和地址、发货日期。销售记录保存至药品有效期( )。 二、选择题 （每题2分，共20分） 1.在保证药品生产质量的注诸因素中（ ）是最重要的。 A资金 B设备 C 技术 D 人 2.直接接触药品的生产人员应（ ）至少体检一次。 A每三个月 B 每六个月 C每年 D 每两年 3.GMP（98修订）由（ ）颁布。 A国家药品质量监督管理局 B国家药品质量监督局 C国家药品监督局 D国家药品监督管理局 4.应与其他区域严格分开的是（ ） A检验室 B留样观察室 C实验动物房 D实验室 5.药品零头包装仅限（ ）批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 A一个 B 二个 C 三个 D 四个 6.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动称（ ） A验证 B认证 C达标 D 核查 7.GMP (98版)自( )起实施。 A 1998年7月1日 B 1998年8月1日 C 1999年7月1日 D1999年8月1日 8.验证包括前期验证，再验证，（ ） A回顾性验证 B 后验证 C重复验证 D 设备验证 9.销售记录应保存至有效期后一年，未规定有效期的药物销售记录应保存（ ） A一年 B 二年 C 三年 D四年 10.GMP是生产合格药品的（ ） A最低标准 B最高标准 C 公认标准 D 企业标准 三、简答题：(4×10=40分) 1、GMP的指导思想是什么？ 2、药品的特殊性表现在什么地方？ 3、实施GMP的目的 4、实施GMP的基本要求？