11第十章药品信息管理材料.ppt

伊曲康唑注射液：辅料含有羟丙基-B-环糊精，丙二醇、盐酸、氢氧化钠。羟丙基-B-环糊精通过肾小球滤过清除，对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率 30ml/min），禁用。 2.根据ADR和药品再评价，药品生产企业主动提出修改说明书，国家药品监督管理局也可要求企业修改说明书。经国家批准后方有效，并及时通知相关部门。核准日期、修改日期应在说明书中醒目标示。 伊曲康唑注射液：辅料含有羟丙基-B-环糊精，丙二醇、盐酸、氢氧化钠。羟丙基-B-环糊精通过肾小球滤过清除，对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率 30ml/min），禁用。 2.根据ADR和药品再评价，药品生产企业主动提出修改说明书，国家药品监督管理局也可要求企业修改说明书。经国家批准后方有效，并及时通知相关部门。核准日期、修改日期应在说明书中醒目标示。 * * Content Layouts * * Content Layouts 对功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形： * * Content Layouts * 三、药品广告审查发布标准 2. 处方药广告发布规定 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不