27年度产品质量回顾说课.pptx

年度产品质量回顾张新CynthiaZhangGMP合规性及质量管理咨询服务高级咨询经理cynthiazhang@目录1产品质量回顾的目的Regularperiodicorrollingqualityreviewsofallauthorisedmedicinalproducts,includingexportonlyproducts,shouldbeconductedwiththeobjectiveofverifyingtheconsistencyoftheexistingprocess,theappropriatenessofcurrentspecificationsforbothstartingmaterialsandfinishedproduct,tohighlightanytrendsandtoidentifyproductandprocessimprovements.应当对所有获得批准的药品，包括仅供出口的药品，进行定期的或滚动式的质量回顾，质量回顾的目的是确认现有工艺的一致性、起始物料和成品现行质量标准的适宜性，关注任何趋势并识别产品和工艺改进点。EUGMPPartI-BasicRequirementsforMedicinalProducts第一部分药品基本要求1.10节产品质量回顾的目的国外GMP对年度回顾的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.180(