中药注射剂临床合理使用的思考1教程方案.ppt

中药注射剂临床合理使用的思考;Contents;一、如何认识中药注射剂;1. 中药注射剂的现代定位; 除了单味中药的注射液品种之外，中药注射剂绝大部分是来源于中药复方提取物或从多味中药中提取组成的复方制剂，例如生脉注射液与原方生脉饮及其糖浆剂、胶囊剂等相比，均可益气养阴，复脉固脱。然而，由于生脉注射液作用强劲、迅速，更适合于治疗气阴两亏，元气欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗死、心源性休克、感染性休克等见上述证候者的危急重症。 ;2. 制剂依据; 中药注射剂为了保证安全性和可控性，尽可能的保留“精而有效”的物质组成，一方面剔除方药中无效的成分和可能引发不良反应的蹂质等过敏物质，另一方面对有效成分进行富集，中药注射剂的制剂过程绝不等同于单纯的成分分离，而是在中医药理论的指导下，在保证药效的前提下，注重药物与药物的配伍，组分与组分之间的比例，力争在提取、纯化的过程中保存中药原方所具有的中医药功能与主治的特色。; “去杂存精”的研究工作是长期而艰难的，是中药制剂研究中的重点和难点，现阶段的除杂工艺中，“杂”中尚有可用的成分，“杂”的拮抗也可能是有利因素，因此需要不断验证和揣摩，加强基础研究力度，在满足制剂基本要求的基础上，找到最有效、最合理、最便捷的“去杂存精”方法。 ;3. 临床依据; 中药注射剂的发展离不开2个方面的临床依据: 一方面，中医药除传统口服给药途径外，遵循辨证论治之理，自古便存在涂、喷、敷、洗、灸、熏等外用之法，而不论口服还是外用，大多均是药物成分最终进入血液而发挥疗效，与注射剂的起效方式殊途同归；; 另一方面，中药膏丹丸散等传统剂型以及颗粒剂、片剂、胶囊剂等现代剂型均为口服剂型，常常需要服用一定时间以后才能起到治疗的作用，在急重症治疗方面缓不济急，然而大多数中药注射剂是经过现代制剂工艺提取出有效成分或有效部位，直接通过人体的循环系统进入组织和器官，到达病变部位从而发挥药物的治疗作用，因此中药注射剂作用迅速，生物利用度高，短时间之内可抵达靶部位。 ;4. 理性看待中药注射剂的不良反应; 另一方面，从“医”的角度分析，中医师在使用中药的过程中，不仅强调治病，更讲究的是在整体观下利用中药去纠正和恢复机体的阴阳平衡，倘若使用不对证的中药注射剂不仅不能治病，反而打破了人体的整体平衡，从而产生不良反应。例如一些临床医生认为发烧用清开灵注射液，感染用双黄连粉针剂，心血管病用复方丹参注射液，忽略了中医基本的辨证论治和个体疗法，从而导致不良反应的发生。除此之外，中药注射剂的不良反应问题还可能因生产工艺、质量控制、运输、储藏等造成。如“刺五加事件”是由于雨水浸泡导致药品污染，经销商更换标签后继续销售，这是违法行为，而并非“刺五加注射剂”自身的质量问题。;; 中药注射剂是一个相对年轻的剂型，西药注射剂距今也仅有100多年的历史。近年来，中药迅速发展，从传统的口服剂型跨入了注射给药的新时代，中药注射剂的出现为中医药理论创新和剂型发展提供了新的契机。在这不到100年的发展过程中，中药注射剂已经形成了“理论可靠，制剂有道，临床显效”的科学体系。只有明确中药注射剂的中医药定位，把准发展方向，从基础研究到临床应用等多个方面对其进行长期探索，即使饱受争议并面临种种危机，仍满怀信心。正如我国著名工程院院士张伯礼所讲：“中药注射剂的问题是可以认识和解决的，质量也是可以控制的。”随着中药现代化和国际化进程的大力推进，在中医药科研工作者共同努力下，不断揭示中医药物质基础和作用机制的科学内涵，中药注射剂定能达到一个更高的水平，成为现代中药的典范，从而提高中医医疗的整体水平，更有效地促进中医药现代化和国际化。;德国威玛舒培博士大药厂(Willmar Schwabe, SCHWABE)始创于1866年，是欧洲知名的植物药生产商，也是银杏叶制剂领域的原研者、全球最大的银杏叶制剂厂商，其制定的银杏叶提取物标准被采纳为欧美药典标准，以法律形式公布，其产品金纳多(ginaton)片剂、滴剂、注射液是全球银杏叶制剂最畅销的产品。同时，该公司也是世界上在银杏叶提取方法、银杏叶制剂方面的专利申请量最多、质量最高的申请人之一，在该领域有着雄厚的技术实力。该公司的银杏叶制剂专利网的布局时间跨度长达40多年，核心基础专利数量多，该专利网在全球和中国的布局很好的维护了SCHWABE公司的商业利益。反观国内中药企业，能成熟运用专利或专利网这一手段保护自己国内外市场的屈指可数。;该公司对银杏叶制剂的开发历经了4代，每一代新产品的推出，都伴随着相关的专利布局。SCHWABE公司对银杏叶技术的专利网布局包括下述4个阶段。①最早的专利是1968年申请的DE17670