安瓶灌装岗位标准操作规程.docVIP

安瓶灌装岗位标准操作规程 目的： 是建立安瓶灌装岗位的标准操作规程，使操作达到规范化，标准化，保证工艺质量。 2. 范围： 适用于安瓶灌装岗位的操作。 3. 职责： 灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 灌装前的检查及准备： 4.1.1. 灌装岗位操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）净化更衣。 手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌封室。 班长将“清场合格证”附入批生产记录. 4.1.4. 灌封室按灌封室清洁、消毒规程（SOP SC1022）清洁、消毒。 4.1.5. 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。 4.1.6. 打开冻干箱门，用75%乙醇溶液清洁冻干箱板层，顺序由上到下逐层消毒。 4.1.7. 用75%乙醇溶液清洁消毒灌封机的进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。 将已灭菌灌注器传入灌封室。 操作过程： 按灌封机操作规程（SOP SC1044）将灌注器各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。 4.2.2. 检查灌注系统安装无误后，开机操作。 4.2.3. 用手轮顺时针转动，检查灌封机各部运转情况，有无异常声响、震动等。并在各运转部位加润滑油。 4.2.4. 灌装操作： 4.2.4.1. 取烘干灭菌的安瓶，用镊子剔出碎口及不合格的安瓶，将合格安瓶放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。 4.2.4.2. 插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。 4.2.4.3. 查看针头是否与安瓶口磨擦，针头插入安瓶的深度和位置是否合适；发现针头与安瓶口磨擦，必须重新调节针头的位置,达到灌装的技术标准。 4.2.4.4. 根据装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积。 4.2.4.5. 检查药液的澄明度、色泽均符合质量控制标准，用注射器及量筒测出标准装量，应符合质量控制标准。 4.2.4.6. 在出瓶斗将灌装后的安瓶装满洁净钢盘，用消毒的金属框套住盘中所有安瓶，逐盘放入标签并标明：品名、批号、规格、机台号、操作者，由上到下摆放在冻干箱板层上。 4.2.4.7. 按不同冻干箱板层要求标准，将电阻插入装药液的瓶中,关闭冻干箱门，拧紧阀门，并填写冻干通知单交冻干岗位。 4.3. 灌装结束后，关闭电源开关，拔下电源。 4.4. 清洁清场： 4.4.1. 将剩余药液瓶口密封，贴明标志并标明：品名、批号、规格、数量，送置恒温冷室。将剩余的安瓶返回洗瓶室。 4.4.2. 按灌封机清洁消毒规程（SOP SC1045）拆卸灌注系统，并对灌注器、灌封机清洁、消毒。 4.4.3. 灌封室按灌封室清洁、消毒规程（SOP SC1022）进行清洁、消毒。 4.4.4. 清场结束后，填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字并签发“清场合格证”。 4.5. 质量控制标准： 室内温度、相对湿度应符合标准, 温度18—26℃，相对湿度45%—65%。。 药液色泽、澄明度符合标准，取灌装安瓶每支毛、块≤3个。 装量符合标准，差异±3%。 4.5.4. 灌装起始时间到灌装结束时间不超过4小时。 4.6. 灌装时注意事项： 裸手操作时，手部15—20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。 调整机器各部件后，必须拧螺丝。 机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。 传送齿板上避免遗漏安瓶，装量、药液澄明度每隔20—30分钟检查1次。 随时查看针头喷药情况，更换针头、活塞等用器具，应检查药液澄明度、装 量合格，继续生产。 4.6.6. 注意安瓶移动情况，如安瓶破碎，应停车清除碎玻璃和药液，查明碎瓶原因，排除故障可开车生产。 4.6.7. 灌封室门必须关紧。 4.7. 异常情况处理：如设备发生故障、药液发生浑浊、影响正常工作时，应填写《偏差及异常情况报告》，交车间技术人员及时处理。 中国3000万经理人首选培训网站