无菌操作风险管理综述-要点.docVIP

国际药物科学与研究杂志 第  PAGE \* MERGEFORMAT 19 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 20 页 无菌操作风险管理 摘要：无菌操作是一种广泛应用于制药、生物技术、医疗器械等领域用于制备无菌材料的技术。在制药工业中的无菌工艺是指在一定的洁净环境中灭菌组件的组装和制造。在制药行业中无菌过程是最难的生产过程。由于无菌工艺的性质，无菌生产过程对病人造成的风险要高于最终灭菌产品。由于风险较高，为了保护病人，有效的质量风险管理程序是必要的。一种有效的风险管理程序，有助于严格控制生产过程，减少污染的风险，减少在小风险上浪费精力。 关键词：无菌、质量风险管理、验证、风险控制、风险评估工具 序言：无菌产品都是从生物体中游离的，无论是在营养还是孢子状态。这是一个绝对的条件，不能是部分无菌或接近无菌，一个有活力的单细胞生物体的存在就意味着产品的失败，系统（环境，设备，操作程序不当）就会产生。无菌，该规定适用于所有无菌产品的生产，不能建立“似无菌”。无菌操作是最苛刻的制造工艺，它需要对操作员的行为进行严格的培训，工艺验证，生产过程文件管理，设备维护，变更控制与管理。?无菌产品可大致分为2个主要类别，根据它们的方式分为最终灭菌和非最终灭菌。在非最终灭菌的情况下，为了防止二次污染，所有的后续处理（通常包括灌装，密封操作）都必须进行无菌操作。 众所