医学装备质量检测规范.docxVIP

PAGE   PAGE 13  PAGE 1 目 录  TOC \o 1-1 \h \z \u  TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc198639001 医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行） 1  HYPERLINK \l _Toc198639014 呼吸机质量检测技术规范（试行）  PAGEREF _Toc198639014 \h 13  HYPERLINK \l _Toc198639015 麻醉机质量控制检测技术规范（试行）  PAGEREF _Toc198639015 \h 26  HYPERLINK \l _Toc198639018 多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行）  PAGEREF _Toc198639018 \h 35  HYPERLINK \l _Toc198639019 高频电刀质量检测技术规范（试行）  PAGEREF _Toc198639019 \h 46  HYPERLINK \l _Toc198639020 输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行）  PAGEREF _Toc198639020 \h 54 医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行） 1适用范围 适用于医疗设备通用电气安全的检测。 2 参考文件 GB 9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》； IEC 60601-1 （Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for basic safety and essential performance）； AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual）。 3 术语 3.1网电源部分 设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。 3.2 绝缘 3.2.1基本绝缘 用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。 3.2.2 辅助绝缘 附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。 3.2.3 双重绝缘 由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。 3.2.4 加强绝缘 用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于双重绝缘。 3.3 Ⅰ类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。 3.4 II类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。 3.5 应用部分 正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。 3.6 F型隔离(浮动)应用部分 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。F 型应用部分不是BF 型应用部分就是CF 型应用部分。 3.7 B型应用部分 符合国家标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。 3.8 BF 型应用部分 符合国家标准规定的对于电击防护程度高于B 型应用部分要求的F 型应用部分。 3.9 CF 型应用部分 符合国家标准中规定的对于电击防护程度高于BF 型应用部分要求的F 型应用部分。具有CF型应用部分的设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设计为CF型。 3.10 可触及金属部分 不使用工具即可接触到的设备上的金属部分 3.11 保护接地端子 为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。 3.12 漏电流 3.12.1对地漏电流 由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。 3.12.2外壳漏电流 从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。 3.12.3 患者漏电流 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。 3.12.4 患者辅助漏电流 正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。 3.13 单一故障状态 单一故障状态包括以下几种情况： a） 断开一根保护接地导线； b） 断开一根电源导线； c） F型应用部分上出现一个外来电压； d） 信号输入或信号