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生物技术制药总复习（11级制药工程） 名词解释 生物技术:是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。 生物技术制药生物药物DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。 细胞工程DNA文库 cDNA文库是指某种生物基因组转录的全部mRNA经反转录产生的cDNA片段分别与克隆载体重组，并将其引入到相应的宿主细胞中繁殖和扩增，理论上此群体就包含有该物种的全部mRNA信息，称该生物基因组的cDNA文库。 限制酶 是指限制PCR :是指聚合酶链式反应，由变性、退火、延伸三个基本反应组成。 模拟酶：在分子水平上模拟酶活性部位的形状、大小及其微环境等结构特征，以及酶的作用机制和立体化学等特性，用各种方法人为制造的具有酶性质的催化剂。 抗体酶：抗体酶是抗体的高度选择性和酶的高效催化能力巧妙结合的产物，本质上是一类具有催化活力的免疫球蛋白，在其可变区赋予了酶的属性。 外植体：外植体是指用于植物组织（细胞）培养的器官或组织（的切段），植物的各部位如根、茎、叶、花、果、穗、胚珠、胚乳、花药和花粉等均可作为外植体进行组织培养。 微生物和植物的原生质体微生物和植物免疫机体一种生理功能，机体依靠这一功能识别“自已”和“非已”成分，从而破坏与排拆进入机体的抗原物质或机体产生的异构物质 。抗原凡能激发机体产生体液免疫或细胞免疫，并能与免疫应答的产物抗体和致敏淋巴细胞相结合的物质。对人有重要性的抗原包括微生物、寄生虫、异物血清、异型红细胞、异体组织等。抗体机体内B淋巴细胞在抗原剌激下所合成的具特异性免疫功能的球蛋白；抗体与相应抗原能发生特异性结合，从而促进白细胞的吞噬作用，将抗原清除，或使微生物失去致病性。基因指存在于细胞内有自体繁殖能力的遗传单位，一个基因是核酸或核蛋白的一个微小片断，主要功能是编码蛋白质，是决定蛋白质的一级结构。染色体细胞有丝分裂时出现的，易被碱性染料着色的丝状或棒状小体，由细长的染色质丝盘旋折叠而成，由核酸和蛋白质组成，是遗传的主要物质基础。 克隆（clone即无性繁殖系 质粒原指一切染色体外的遗传因子，但现在习惯上专指细菌等微生物细胞中的染色体外的遗传因子，这些遗传因子是能独立复制的共价闭合环状脱氧核糖核酸分子原核生物细胞核无核膜，能进行有丝分裂，细胞质中存在称为核区的裸露DNA的原始单细胞生物。如细菌、放线菌等。真核生物细胞核具有核膜，能进行有丝分裂，细胞质中存在线粒体或同时存在叶绿体多种细胞器的生物。 载体（Vector）系一种DNA片段，它可以在宿主细胞内引致自身复制，其他DNA分子也可与之连接扩增。很多载体是细菌质粒，在某些情况下，一种质粒在导入细胞后可与宿主细胞染色体整合，并在宿主细胞生长和繁殖过程中保持其细胞株（cell strains）系传代复制能力有限的细胞群。细胞库：细胞系来源于经充分鉴定并证明无外源因子的单一来源的均质细胞抗原性指在适宜的体外免疫学试验中，某物质和相应抗体反应的能力，如絮状反应阳性、凝胶免疫反应阳性或酶联免疫测定阳性等即证明某物质具有抗原性免疫原性指某一制品接种人体后诱生免疫应答的能力。接种疫苗后，此种反应导致出现理想的特异性体液免疫（由B细胞产生抗体）或细胞免疫应答（各种T细胞增殖）或二者兼有之，一般情况下使被接种个体获得保护，以免受相应传染原的感染。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（药品管理法）制造药品、生物制品生产过程中的全部操作步骤生物制品生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物，免疫调节剂及微生态制剂等。 细胞融合批在同一生产周期中，同一批原料、同一方法生产出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有同一性质（均一性）和同质量。失效期指在特定条件下保存的制品，到此日期后一般已不可能继续符合相应规程的各项要求，特别是效价要求，故不能继续使用。失效日期应注明在成品容器上。并按国务院药品监督管理部门许可的有效期确定天数、月数或年数。有效期指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限。该有效量根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定