硬脂酸镁的微生物限度检查要点.docVIP

硬脂酸镁的微生物限度检查 概述 本报告按USP31中“〈61-62〉非灭菌产品的微生物学检查”的规定，对硬脂酸美的微生物学检查方法学考察。参照企业提供标准，通过测试实验制定适合于本品的微生物学检查的方法。 企业提供标准： 总需气菌数（TAMC）不得过1000 cfu/g；霉菌及酵母菌总数（TYMC）不得过500 cfu/g；每1g样品不得检出大肠埃希菌；每10g样品不得检出沙门氏菌。 方法学 培养基及试剂 实验用培养基及缓冲液均符合USP规定。 BP：pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 CA：溴化十六烷基三甲铵 MCA：麦康凯琼脂 MCB：麦康凯肉汤 MSA：甘露醇盐琼脂 RVS：RV沙门菌增菌肉汤 SDA：沙氏葡萄糖琼脂 SDB：沙氏葡萄糖肉汤 TSA：大豆胰酪胨琼脂 TSB：大豆胰酪胨肉汤 XLD：赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂 实验菌株 黑曲霉 ATCC16404 枯草芽孢杆菌 ATCC6633，CMCC(B)63501 白色念珠菌 ATCC10231，CMCC(F)98001 大肠埃希菌 ATCC8739 铜绿假单胞菌 ATCC9027 霍乱沙门氏菌 ATCC14028 金黄色葡萄球菌 ATCC6538，CMCC(B)26003 本实验取用中国临床医学菌种保存中心（CMCC）的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌。这三株菌也来源于AT