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图2-4 设备生命周期主要过程及相关工作范围 生命周期的管理要素 厂房、设施和设备等的生命周期包括3个主要阶段：加工制造阶段、测试阶段以及操作阶段。下文中针对质量系统中的重要管理要素进行了说明，其中包括用户需求、试运行、确认、校准管理、维护管理、退役管理等内容。 用户需求 用户需求稳健是对厂房、设施、设备进行设计加工以及后续测试的依据，企业应对用户需求给予足够的重视。在制定用户需求文件时应考虑以下几个重要方面：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等），安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等），功能方面的要求，文件方面的要求。具体的要求和内容介绍请参见2.7章节“确认和验证”中的“设计确认”部分。 其中GMP方面应至少遵守中国GMP中针对厂房、设施、设备的具体要求，例如： 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第四十九条 为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有相应评估报告； 第七十七条 生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。 B．试