美国的感冒药说明书_0.docVIP

美国的感冒药说明书 篇一：美国的感冒药说明书 nbsp;药审的秘密 nbsp;[淘股吧] nbsp; nbsp;新周刊nbsp;发表于nbsp;2011年02月11日nbsp;1 nbsp; nbsp;让人难以相信的中国药品说明书 nbsp;药审的秘密 nbsp; nbsp;高益民专门去打听了一下曹司长为什么被捕，得到的回复是，有时一天狂批一千种新药上市，也就是说每天写“同意。曹文庄。”这五个字，一个人都写得够累。 nbsp; nbsp;文/潘滨 nbsp;“这个我不太敢说，我怕说出来，出门砰一棒子给我打倒了。” nbsp;79岁的高益民停顿一下，表情无奈，苦笑。他是中国新药审评的第一、二、三届评审委员，由于利益纠葛过于复杂，政府规定这个职位不能连任超过三届，所以他自动退出，但还一直保持对这个环节的重点关注。 nbsp;最初的新药审评，归卫生部药政处管理，在药政处成立之前，处于无序混乱状态。《中国药典》直到第七版时，才真正引入专家意见。当时卫生部邀请高益民编写药典药的“功能主治”部分，他发现药典错漏百出，“薄荷”被写成“卜荷”，翻完一册，他才知道，错别字和标点符号不对，都不算错误。 nbsp;经过了解，高益民明白，最初的《中国药典》都是由各地的老药工编写。“老药工是什么角色？”“就是采购、分类、物流、给药分等次的人。”高教授解释，“把四川买来的黄连，运到北京来卖，才是老药工干的事，行话叫跑活儿。” nbsp;1977年，在京郊的一处有山有水的宾馆，高益民用一个暑假的时间，重新编写了《中国药典》的“功能和主治”部分，在那以后，历版药典都按照这个格式进行下来。不过随着“入典新药”越来越多，错误还在不断发生，华星医药研究所的一款新药，因为与药典标注的用量相差十倍，无法做出一致实验结果，迟迟得不到审批。 nbsp;“最后发现是药典里的一个小数点标错了。”华星负责人姜竹泉说，“如果按照药典用量，我们的药就能直接毒死人，如果不按药典来，那就不符合标准，无法获得新药批号。”姜竹泉找到写该条目的人，对方承认错误，但不打算改正，该药搁浅。 nbsp;“美国叫FDA，我们国家在它前面加了一个S，就是SFDA（药监局简称）。”高益民比划着说。1998年，卫生部和药监局分离，一个管医，一个管药，新药审批权力从卫生部转到SFDA。“也叫一朝天子一朝臣，药监局把原来卫生部所有的专家，咔嚓一刀，全部裁掉，另起一摊，不请专家，药品注册司自己审批。”高益民愤愤不平，“他们自己审批之后，第一个作用就是培养了一个大贪污犯，注册司长曹 文庄。” nbsp;高益民专门去打听了一下曹司长为什么被捕，得到的回复是，有时一天狂批一千种新药，也就是说每天写“同意。曹文庄。”这五个字，一个人都写得够累，“我估计是直接拿个图章，让他办公室的人挨个盖上……” nbsp;“新药审批有几个过程。”姜竹泉详叙，“第一个阶段是实验室阶段，研发并确定药的性质，然后做动物实验，老鼠、鸡、狗、猫等，根据药物特性做实验，主要验证新药毒性大小。看用药多少，能把这些动物毒死。” nbsp;上述所有实验数据完备之后，对应药品法规，如果合乎标准，“就开始在人身上做实验，也就进入第二个阶段——临床实验”。姜竹泉介绍，过去到医院买药的人，并不知道自己将服用的药，有可能是试验品，医院不会告诉你在帮他们做“临床实验”，而现在有了“道德伦理委员会”，要求院方明确告知病人，不但免费使用药物，还要院方支付费用。 nbsp;临床实验分为四期，试验病例不得少于3000例，这也是新药厂家或研发机构花费最多的环节。药监局指定了临床实验基地，比如同仁医院擅长眼科，那么眼科药物临床实验，一般会在这里举行。医院会给厂家找出数据类似的“标准病人”，然后用药施治，提供临床结论，收取几百万到上千万不等的高额费用。 nbsp;临床实验结束之后，就可以直接向药监局注册司申请批准了。“以前审评委员会在的时候，还要经过专家审核环节，现在不用了。”姜竹泉说，“批号下来后进入生产阶段，之后上市，如果销售两年以上没有出现重大事故，这药就完全合格了。” nbsp;“本质上就是一个糖水” nbsp;“拿着白条，上面是某省市一把手的字句，说是请审查，并即刻批准，注册司敢不批吗？”高益民说，药监局一直存在比较大的把关失误，特别是郑筱萸主政期间，“假冒伪劣横行了。” nbsp;事实上，在卫生部交出审批权之前，也一直存在着权钱交易现象。当时给钱比较隐蔽，比如在递交的材料里，夹杂一个信封，里面是几百块钱，或者在竹筒圆珠笔里，塞进一张百元钞票。“现在看来钱不算多，但那时我一个月工资也才62元。”高益民说，他收到的材料里，还摘出过一条金项链。 nbsp;“那时药厂也不服气，只要通过送礼得到审批的，随后他们就写一封匿名信举报你，所以第一届药审专家转到第二届时