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醫療器械 質量手冊 符合 ISO13485:2003 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes （idt BS EN ISO13485：2012 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes，YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求） 文件編號: MDQM-01 修訂號碼:適用於XXX集團的以下成員: XXXXX有限公司 批准人: 生效日期: 2015/6/1 XX 版權 本文件之版權屬XXX集團所有，未經書面批准，不得翻印。 XXX集團 1 範圍 1.1總則 / 1.2應用 / 1.3公司簡介 / 1.4認證範圍 / 2 規範性引用文件 / / 3 定於和術語 / / 4 質量管理體系 4.1總要求 / 4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2質量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 5 管理職責 5.1管理承諾 / 5.2以顧客為關注焦點 / 5.3質量方針 / 5.4策劃 5.4.1質量目標 5.4.2質量管理體系策劃 5.5職責、溝通與權限 5.5.1職責和權限 5.5.2管理者代表 5.5.3內部溝通 5.6管理評審 5.6.1總則 5.6.2評審輸入 5.6.3評審輸出 6 資源提供 6.1資源提供 / 6.2人力資源 6.2.1總則 6.2.2能力、意識和培訓 6.3基礎設施 / 6.4工作環境 / 7 產品實現（1） 7.1產品實現的策劃 / 7.2與顧客有關的過程 7.2.1與產品有關要求的確定 7.2.2與產品有關要求的評審 7.2.3顧客溝通 7.3設計和開發 7.3.1設計和開發策劃 7.3.2設計和開發輸入 7.3.3設計和開發輸出 7 產品實現（2）7.3設計和開發 7.3.4設計和開發評審 7.3.5設計和開發驗證 7.3.6設計和卡發確認 7.3.7設計和開發更改 7.4採購 7.4.1採購過程 7.4.2採購資訊 7.4.3採購產品的驗證 7.5生產和服務提供 7.5.1生產和服務提供的控制 7.5.1.1總要求 7.5.1.2生產和服務提供的控制—規定要求 7.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制 7.5.1.2.2安裝活動 7.5.1.2.3服務活動 7.5.1.3無菌醫療器械的專用要求 7.5.2生產和服務提供過程的確認 7.5.2.1總要求 7.5.2.2無菌醫療器械的專用要求 7.5.3標識和可追溯性 7.5.3.1標識 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1總則 7.5.3.2.2有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求 7.5.3.3狀態標識 7.5.4顧客財產 7.5.5產品防護 7.6監視和測量裝置的控制 / 8 測量、分析和改進 8.1總則 / 8.2監視和測量 8.2.1回饋 8.2.2內部審核 8.2.3過程的監視和測量 8.2.4產品的監視和測量 8.2.4.1總要求 8.2.4.2有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求 8.3不合格品控制 / 8.4數據分析 / 8.5改進 8.5.1總則 8.5.2糾正措施 8.5.3預防措施 1 範圍（ISO13485第1章） 1.1總則（ISO13485第1.1節） 本質量手冊作為除無菌醫療器械、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械以外的其他一般醫療器械的設計和製造的總要求，本手冊旨在向本公司各級人員和相關方明確傳達和明確要求關於醫療器械的設計和製造有關的質量管理體系要求。 1.2 應用（ISO13485第1.2節） 本公司設計和製造的產品屬於一、二類醫療器械，為了滿足法律法規和客戶的要求，本公司根據【ISO13485醫療器械質量管理體系用於法規的要求】建立醫療器械質量管理體系，並在公司內貫徹實施、保持醫療器械質量管理體系。 本公司設計和製造的產品不屬於無菌醫療器械、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械，故本手冊刪減標準中的無菌醫療器械專用要求（7.5.1.3、7.5.2.2）、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械專用要求（7.5.3.2.2、8